欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 古墓派 于 2013-9-24 09:25 编辑
我不知道这样的戏谑文字应该发到哪里，只好先发蒲园轶事了，如有需要，烦劳斑煮大人移步！
感谢各位蒲友的支持，有人说这样的解读属于人云亦云，没有新意，有人说和XX人解读差不多，有人说风险管理仁者见仁，智者见智。但是，如果10个人对法规的解读有10种不同的理解和做法，那这个法规也太可怕了。所以，大家理解一致的、目标一致的法规，才是好的法规。
第一篇地址：
古墓派“戏谑”解读“疑似”风险条款（一）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=13136
废话少说，继续“戏谑”：
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 古墓派解读：这一条，其实还是说的污染与交叉污染，厂房、生产设施和设备需要合理设计，设计阶段就要考虑污染与交叉污染的风险，考虑合法性、合规性，因为合法、合规（不仅仅是GMP一个规范，应该包括N多的专业规范），才是最好的降低污染和交叉污染风险的方法与措施。“确定xxx多产品共用的可行性，并有相应评估报告”，多产品共用的可行性，不是单纯的一份风险评估报告可以解决的，而是应当“综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素”，说明多产品的“质量属性、工艺流程、预定用途”具有一致性或者相似性，同时又能够最大限度的降低多产品之间的污染与交叉污染。这一条不需要单纯的做风险评估，因为仅仅风险评估是不够的，需要综合分析与评价。当然，如果你把多产品共线的风险点挨着识别一下，再进行风险评估的基础上进行多产品共线的可行性综合评价，更好！
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
古墓派解读：这一条，其实还是说的污染与交叉污染，怪不得大家都说GMP本身就是一部防止污染和交叉污染的法规。其实整篇的GMP实施，对于防止产品的“污染、交叉污染、混淆与差错”的风险，应该做一个全面的、系统的、有目的、有计划的风险管理，也就是相当于专项行动，全面去识别“污染、交叉污染、混淆与差错”的风险点，发现风险、评估风险、控制风险……如果连这一点都不做或者做不到，我就不知道还有哪一条更应该做风险管理了。
第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 古墓派解读：质量评估≠风险评估，但是质量评估等于什么，我也说不清楚，我只知道，选择或者变更物料供应商，必须首先确定供应商的物料的质量标准符合我们自己需要的物料的质量标准，其次，供应商的物料真正符合质量标准，再其次，供应商的质量控制体系符合法定要求。也就是说，这个质量评估应该从三方面着手，一是物料的质量标准，二是物料的质量检验结果，三是供应商质量体系审核，相当于供应商审计吧。
第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
古墓派解读：产品回收，是有风险的，这个大家都知道，但是有什么样的风险，不评估不知道，一评估下一跳，产品回收的质量风险，其实很多企业是没有进行过深入的质量研究的，也没有积累一定的数据，完全靠科学知识和经验的判定，也就是完全靠风险评估来决定是否回收，应该是可以的。如果你事先进行了质量研究，进行了回收试验、稳定性考察，就不存在需要风险评估了，那就是经过验证的，可以回收或者不可以回收，自有定论。首次回收经过风险评估，然后做质量研究和稳定性考察，为以后的产品回收提供科学的依据，这才是正道，不是说每一次的产品回收都需要进行风险评估，那也太傻了。可总是有人就这么傻。
第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
古墓派解读：制剂产品不得进行重新加工，不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。这一条我觉得不尽合理，但是，只有……后半段给了一个缺口，……不影响产品质量、符合相应质量标准……相关风险充分评估后……这一条，你不进行风险评估，可以吗？可以，完全不返工，能做到吗？理论上能，偷偷摸摸回收或者返工呗，不体现，技术处理……有的是办法。当然了，光明正大的返工，需要首先去发现相关风险，评估风险，如果风险可以接受，OK，可以返工。如果风险不可以接受，是不是创造一些条件，也要返工呢，风险大小你说了算吧，看你的经验，因为风险评估主要靠经验。但是很多经验是错误，你自己保重吧！
（待续）
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2013-9-24 09:21:33
置顶卡
变色卡
楼主
偷偷摸摸，也行吧。
