固体制剂全自动包装生产线发展及使用心得分享

朱小美

作者：盛建新  来自蒲公英小一班微信群分享，转载请与作者联系

绝大多数制剂类药品生产厂家均离不开药品包装生产的过程，药品进行内包、外包是药品进入市场的必不可少的过程。目前，口服类制剂一般批次比较大，人工耗用较多，出差错的几率也比较大，全自动包装生产线就是实现这一过程的机械，也是解脱手工包装与提高包装效率的设备。虽然，这几年国内全自动包装联动线得到很大进步，但是在实际生产中还是有些不尽人意，形成此状况的原因有很多。因此，无论是全自动包装联动线的制造商还是对于我们这些药厂的使用者都应该去了解。

一、国内全自动包装生产线的历史

应用于制药工业的全自动包装生产线是基于装盒机而发展起来的。最早装盒机的制造起源于20世纪50年代的欧洲。我国制药工业的装盒机发展更慢，直到60年才有了装盒机的雏形。70年代上海牙膏厂从瑞典Nordon公司引进装盒机，上海轻工设计院对此台装盒机进行测绘设计，上海一化机厂根据测绘图纸制造出国内第一台自动装盒机。标志着国内自动包装生产线开始正式国产化。

依据进口的这台装盒机，上海延安制药厂也开始仿制了适应药品包装的半自动装盒机。从此以后，通过时代变迁与改革开放，使国内装盒机有着翻天覆地的变化，装盒机也从当初80年代的上海一化机、北京双鹤、上海龙腾专业制造商，发展到现在以上海新顾德、辽宁春光、浙江圣雷等30多家厂商能制造装盒机，当然还有其它非专业制造装盒机厂商约60多家；从当初其只适应软膏管状与板状形内包装物，发展到而今能适应软袋、、等软性内包物、抗生素西林瓶的多元化包装；从当初装盒速度为60盒/分，发展到而今装盒速度为300-500盒/分。从当初的只有单台装盒机，到现在的全自动化包装连线生产。

二、一般全自动包装生产线的组成（以胶囊/片剂泡罩包装生产联动先为例）

（一） 铝塑泡罩包装机：

按类型分，一般分为三种

1、辊式泡罩包装机

辊式泡罩包装机工作原理：成型膜经加热装置加热软化，在辊筒式成型模辊上用真空负压吸出泡罩，充填装置将被包装物充填入泡罩内，然后经辊筒式热封合装置，在合适的温度及压力下将单面涂有粘合剂的覆盖膜封合在带泡罩材料表面，并将被包装物密封在泡罩内。再经打字、压印装置打印上批号及压出折断线，最后冲切装置冲切成一定尺寸的产品板块。

2、平板式泡罩包装机

平板式泡罩包装机工作原理：成型膜经平板式加热装置加热软化，在平板式成型装置中利用压缩空气将软化的薄膜吹塑成泡罩，充填装置将被包装物充填入泡罩内，然后送至平板式封合装置，在合适的温度及压力下将覆盖膜与成型膜封合，再经打字压印装置打印上批号及压出折断线，最后冲切装置冲切成规定尺寸的产品板块。

3、辊板式泡罩包装机

辊板式泡罩包装机是在辊式、平板式泡罩包装机的基础上研发出来的，即采用平板式成型装置吹塑成型(正压成型)，辊筒式封合装置封合，它的工作原理与上述两种基本相同。

我们公司目前分别有后面两种泡罩包装机的联线。

（二）铝塑板检测仪

对泡罩后段整板药片/胶囊进行外观缺陷检测。

一般泡罩版的主要缺陷有：

1.严重漏粉

2.轻微漏粉

3.小颗粒

4.泡内有异物

5.空泡

6.瘪壳

7.铝箔破裂

8.铝箔未切好

9.铝箔表面压痕

10.铝箔表面污点

11.生产日期（切一半）

12.头发丝

这个设备比较关键，因口服固体生产批量大，联线生产时泡罩板的质量问题比较难发现。

（三）全自动装盒机

装盒机械一般定义为：能完成开盒，插入使用说明书，对瓶子、泡罩板、软管等药品包装物装盒、封盒的机械。在装盒机械组成中一般包含说明书折叠机、多功能折纸机、连续式插舌装盒机、间歇式插舌装盒机、连续式浆糊粘贴装盒机与间歇式浆糊粘贴装盒机等。

自动装盒机进料一般分为三个入口：说明书入口、药瓶/药板/药包入口和机包盒入口。

从机包盒进料到最后包装成型的整个过程大致可以分成四个阶段：下盒、打开、装填、合盖。

下盒动作通常是由一个吸盘从纸盒进料口吸取一个纸盒，下行到装盒的主线上，由一个导轨卡位将纸盒固定并用一个推板打开纸盒，同时会有两个可向前移动的卡位从下面升起，从前后方向卡住纸盒的侧面，使盒子打开成直角并前移到装填区域。

在装填区域填装后，机器的机构会将耳朵折进左右的导轨中，然后再进行合盖动作。合盖前机构会先弯折纸盒的插舌，然后有一推板推动盒盖弯折，使插舌插进盒子 中并使锁扣扣紧。合盖动作是个关键性的动作，完成的好坏与纸盒的结构和机器调节的准确程度有很大关系。

装盒机分类：

1、 按被包装物进入纸盒的方式可分为：卧式与立式。其中，以被包装物水平方向推入纸盒的机型称为卧式，被包装物垂直方向进入纸盒的机型称为立式。目前以卧式居多。

2、 按装盒速度可分为： (1) 60-120盒/分为中低速型；(2)150-180盒/分为中高速型；(3)200-300盒/分为高速型；(4)大于350盒/分为超高速型。

3、 最终纸盒封合形式可分：插舌式、胶粘式、混合式、加标贴、展开式、自锁式等。

4、 按被包装物的形状可分为：板状(如泡罩包装)、瓶状、软管状、异形等。

5、 按被包装物的规格可分为：单件、双件、多件、组合件(如1支抗生素瓶粉针+1支安瓿水针)等。

（四）在线称重仪

在线称重仪一般由称重模块、接线盒、变送器三部分组成。

（五）全自动裹包机/三维包装机

（六）电子监管码

（七）全自动装箱机

（八）在线称重仪

三、生产过程中的一些探讨

    2010版GMP的核心内容之一是如何防止差错、防止混淆、防止交叉污染，而这一点在包装生产环节显得非常重要。如何减少人为干预，正确的实用全自动药品包装生产线，防止包装过程中出现差错和混淆是日常生产中的重要课题。

固体制剂生产批量大，批次多，同一条生产线上生产不同规格、不同批次、不同的产品的几率非常大，如何避免这些风险呢？

（一） 生产线的人员

1、 一般整条包装生产联动线的人员配置为7人/班：

（1）铝塑包装及在线检测2人；

（2）折盒机及在线称重2人；

（3）裹包机及电子监管码1人；

（4）装箱封箱堆垛1人；

（5）设备维护及管理人员1人。

2、全自动联动生产线对人员的素质要求

由于是整条联动线生产，在生产过程中，人员配合非常关键，一个岗位如果出现问题，整条生产联动线将停止生产。所以在生产过程中人员的配合，操作人员的熟练程度对于整条线的质量、正常生产关键。在这条线上的人员个人觉得须具有以下素质：

（1） 良好的质量意识：能及时发现生产过程中的异常问题；严格按操作规程进行设备操作；能对本工段产品的质量好坏进行区分；每班生产结束需进行彻底的清场，防止差错和混淆。

（2） 良好的团队意识：由于联线生产，生产速度较快，各岗位必须互相配合。如在生产中有监管码扫码错误，其他岗位人员需要配合进行查找；如有其他岗位人员需要上厕所或喝水，需要换岗等。

（3） 设备操作能力：由于联线生产，设备操作人员需要具有较强的设备动手能力，发现小异常能及时处理。

（4） 责任心：因设备在高速运转过程中，有可能会出现一些质量偏差产品，如缺粒的药板、空盒、缺说明书的小盒等异常问题，不影响整条线运行。操作人员需有较强责任心，需对异常现象进行预判，防止更大的质量问题产生。

（5） 安全意识：由于设备在高速运转过程中，有很多传送部件，不能违规操作。

（二） 生产线的日常设备维护

质量源于设计，设备的质量也源于设计。一般全自动联动生产线的生产任务排产都比较满，生产安排比较紧张。设备的日常维护保养显得非常重要。一般设备长时间运行后，由于设备精度可能达不到要求，同步性不好。需要做好设备的三级保养。

1、日常保养：设备的日常保养由操作者负责，班前班后由操作人员认真检查。擦拭设备各处或注油保养，设备经常保持润滑、清洁。班中设备发生故障，要及时排除，自己解决不了的应立即通知机电修理人员处理，并认真做好交接班记录。发现隐患及时排除，做好设备的日常维护保养记录，累计每次更换的零部件，建立车间日常需配备的备品备件清单。

2、一级保养：以操作工人为主，维护人员参加，对设备进行局部解体和检查，清洗所规定的部位，疏通油路，更换油线油毡；检查电气线路是否正常。调整设备各部位，配合间隙，紧固设备各个部位，每个月需要对所有设备进行一次一级保养。

3、二级保养：以维修工人为主，操作工人参加，对设备进行部分解体，检查修理，更换和修复磨损件，局部恢复精度，润滑系统清洗，换油，气电系统检查修理，设备运转半年左右需要进行一次二级保养。

4、对设备某些部件进行改进。由于设备在运行过程中有可能经常会出现的一些问题，需设备操作人员、维修人员必要时可以请厂家一起来进行改进。如我们生产线在清场时会发现有药板被带出落到设备夹缝中，通过维修人员与厂家沟通，增加一块不锈钢挡板，此问题解决。操作人员、维修人员需在平时设备运转时发现问题，想办法对设备进行改进。

如设备平时维护保养不到位、备品备件不能正常供应，则有可能产生设备运行可靠性不高，需要经常维修而影响产品生产进度，影响产品质量。

（三） 对包装材料及配套的要求

1、一般自动化生产线对包装材料的质量要求高：如全自动装盒机对说明书的尺寸偏差很敏感，例如对说明书的尺寸偏差要求应小于±0.5 mm，在日常生产中会出现因为说明书较薄而卡机的现象；有时会因为纸盒的尺寸出现略微的变化而造成纸盒不易被打开或者卡机的现象。

一般纸盒要求用白卡纸（300~350）*（90~110）%g/m2制成的机装盒。

说明书一般要求用（55~70）*（90~110）%g/m2制成，对角线长度差不大于1mm。

2、为确保整条生产线的稳定性，对于同一条生产线更换产品规格或更换不同产品，需尽量做到包装材料规格质量尽量统一。

（四） 生产场地要求

由于固体制剂生产，单班产量一般比较大，需要有足够的空间储存。质量源于设计这点事深有体会。由于我们是老厂房改造，空间所限。包材堆放、产品堆放很受局限。无谓的增加了操作人员的劳动强度。

对于新建项目，建议对生产规模及生产场地进行合理安排。包括设备高度、包材堆放场地、成品堆放场地、洁净区和非洁净区地面落差等。

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冷血无情

谢谢朱小美童鞋的编辑，谢谢，速度很快，点赞我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

黎明曙光

这个帖子不错，这些都我都接触过

hhp

总结的很好，辛苦啦

孙艳红

好文章，收藏学习

syhorchid

谢谢分享

永明海

总结说得不错哟

hljhy

谢谢分享

globle001

thanks for sharing

kbf2009

谢谢分享 刚好要开始做这个设备的验证了。。

kbf2009

每天过来学习一下！

scslk0045

谢谢分享！

w753469

谢谢分享，很有用

蒲公英超级版主

学习。