【徐州FDA培训答疑1】环境清洁验证中，在对消毒频次（周期）进行确认时，是否...

石头968 · 发表于 2016-10-26 14:27:54

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1、问：环境清洁验证中，在对消毒频次（周期）进行确认时，是否只需在首次验证中做，下一个验证周期就不必再做了？

答：对于消毒频次的确认，一般是先根据历史资料、文献、经验……制定一个合适的消毒周期，并制定初始微生物限度的警戒限、行动限，在这个消毒周期内进行日常微生物监测，并分析微生物限度的趋势曲线，考察微生物的控制水平。

如果在这个周期内微限接近但不超行动限，我们认为这个消毒周期是合理的。根据微生物控制的水平和趋势，可以适当调整消毒频次，使其处于良好的可控制状态。

洁净室的环境微生物控制，除了定期消毒，日常清洁/消毒也是维持洁净状态的重要手段，日常监测也属于验证的一部分，持续性验证更是我们需要关注的常态。

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等待神的苦无 · 发表于 2016-10-26 14:38:21

还是有必要做一下的，时间是往前的，而环境的状态，是不断“恶化”的。
毕竟需要考虑“各种消毒灭菌”对“生产环境”的影响，比如可能引入的额外风险，诸如“加速老化/破损”等。
当然，还是要以“日常监控”为主的，这个才是反映实际状况的趋势数据。

冷血无情 · 发表于 2016-10-26 14:56:31

虽然，我们的各种参数类验证只做了首次；
但是，日常监测，持续监测分析，我是觉得已经足够了；
如果，产品的持续确认已经足够，数据充分，那工艺的再验证，有与无，相对已经不是那么重要，前提是持续确认足够完善，没有什么会比持续确认更加严谨；
不过，好像环境的持续确认还是有点间隔大了些

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-26 16:49:24

意思是需要做，但不用频繁做?是这个意思吗？

阿炳1987 · 发表于 2016-10-26 22:35:13

伊娃瓦力发表于 2016-10-26 16:49
意思是需要做，但不用频繁做?是这个意思吗？

只可意会，不可言传！阿弥陀佛！

690188274 · 发表于 2016-10-26 22:46:27

比较赞同2楼的观点。

石头968 · 发表于 2016-10-27 13:54:40

冷血无情发表于 2016-10-26 14:56
虽然，我们的各种参数类验证只做了首次；
但是，日常监测，持续监测分析，我是觉得已经足够了；
如果，产 ...

日常环境监测频次，也是根据风险来的，无菌环境每天、每批次产品，都会做监测，A级区甚至是在线监测呢，间隔不大吧

石头968 · 发表于 2016-10-27 13:55:20

伊娃瓦力发表于 2016-10-26 16:49
意思是需要做，但不用频繁做?是这个意思吗？

根据洁净级别和风险等级来制定日常监测周期，保证持续性验证的实施……

冷血无情 · 发表于 2016-10-27 13:57:16

石头968 发表于 2016-10-27 13:54
日常环境监测频次，也是根据风险来的，无菌环境每天、每批次产品，都会做监测，A级区甚至是在线监测呢， ...

那个。。。间隔。。。监测的太频繁啦

石头968 · 发表于 2016-10-27 14:03:47

冷血无情发表于 2016-10-27 13:57
那个。。。间隔。。。监测的太频繁啦

可以降低频次，你说了算

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-27 14:04:59

石头968 发表于 2016-10-27 13:55
根据洁净级别和风险等级来制定日常监测周期，保证持续性验证的实施……

谢谢石头老师讲解

冷血无情 · 发表于 2016-10-27 14:15:37

石头968 发表于 2016-10-27 14:03
可以降低频次，你说了算

可是，人家也不认咱的验证结果啊

石头968 · 发表于 2016-10-27 14:18:26

冷血无情发表于 2016-10-27 14:15
可是，人家也不认咱的验证结果啊

做的不够好，连自己都说服不了

冷血无情 · 发表于 2016-10-27 14:28:31

石头968 发表于 2016-10-27 14:18
做的不够好，连自己都说服不了

可是，我差点就信了呀

石头968 · 发表于 2016-10-31 15:18:40

徐州市食药监局组织的培训@andyouandme

石头968 · 发表于 2016-10-31 15:19:09

徐州市食药监局组织的培训@andyouandme

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