这批物料该如何处理？

krishna

背景：11月21日，下午17点左右，干燥岗位进行精制成品料干燥操作。
过程：由于干燥箱排污阀门被误碰。当干燥达到一定时间后，操作人员正常开启真空阀，进行物料干燥过程中的抽真空操作。此时干燥箱内形成负压，将排水沟内的雨水通过排污阀抽入干燥箱内，致使箱内物料全部被浸泡。
问题:我想将此批物料作为粗料处理，重新进行精制（用95%乙醇精制），不知道这样可以？
        如果直接作为废料，损失过大。求见解！

sunyue1125

防止污染及交叉污染、混淆是GMP最根本的原则啊，这样做个人觉得不妥。

可亲可爱

楼主这样处理肯定不合适,你这样精制能把污染的去除吗？你没法来证明。

longderen

制定返工工艺，并验证。

哈森药业

建议报废处理。

扬帆远航

重新精制后，按质量标准检一下，，可以留做试验用。

小兵

玩大了(⊙o⊙)…       怎么也不好说   毕竟污染了

小兵

小李飞刀

这个叫重新加工？？？

793295036

你通常会这样做，记录上做报废，实际会回收！

追风者

可亲可爱 发表于 2013-11-22 08:33
楼主这样处理肯定不合适,你这样精制能把污染的去除吗？你没法来证明。

同意看法！

hongwei2000

楼上各位“返工”“重新加工”的
你自己吃这“药”吗
昨天还看到坛子里说某企业“做良心药”
我说“良心药”不在是不是生产亏损药
而是是不是符合法规和质量要求

一沙一叶

建议还是报废吧，总是会被问的，难不成还要考察污水的成分

38707441

根据GMP134条规定不合格的制剂产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及相关风险充分聘雇后，才允许返工处理。我认为你的风险的在于进入的是雨水，对产品质量影响较大，建议应该将产品的风险降到最低，报废销毁。但你考虑成本的话，我想是否可以分批加入其它批次中，并增加额外的检验项目及稳定性考察。

xhf123456

建议报废，重新精制是一个重新加工的过程，你还是无法证明污染物是否被除去。

红茶.

报废，不用想第二条路了。

小兵

38707441 发表于 2013-11-22 09:32
根据GMP134条规定不合格的制剂产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量 ...

分批加入其他批次 还是算了吧

bwybwybwy

咱们还会有废料么？

krishna

可亲可爱 发表于 2013-11-22 08:33
楼主这样处理肯定不合适,你这样精制能把污染的去除吗？你没法来证明。

没有办法检测出再次干燥后是否存有雨水中的污染物。
这批料经过精制工序再次烘干，化验室取样进行全检。检测合格后留作样品处理。做给供应商的取样，这样安排可以不？

krishna

acmilanhm 发表于 2013-11-22 09:55
报废，不用想第二条路了。

没有办法检测出再次干燥后是否存有雨水中的污染物。
这批料经过精制工序再次烘干，化验室取样进行全检。检测合格后留作样品处理。做给供应商的取样，这样安排可以不？