这批物料该如何处理？

krishna

38707441 发表于 2013-11-22 09:32
根据GMP134条规定不合格的制剂产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量 ...

没有办法检测出再次干燥后是否存有雨水中的污染物。
这批料经过精制工序再次烘干，化验室取样进行全检。检测合格后留作样品处理。做给供应商的取样，这样安排可以不？

krishna

hongwei2000 发表于 2013-11-22 09:21
楼上各位“返工”“重新加工”的
你自己吃这“药”吗
昨天还看到坛子里说某企业“做良心药”

没有办法检测出再次干燥后是否存有雨水中的污染物。
这批料经过精制工序再次烘干，化验室取样进行全检。检测合格后留作样品处理。做给供应商的取样，这样安排可以不？

krishna

sunyue1125 发表于 2013-11-22 08:25
防止污染及交叉污染、混淆是GMP最根本的原则啊，这样做个人觉得不妥。

没有办法检测出再次干燥后是否存有雨水中的污染物。
这批料经过精制工序再次烘干，化验室取样进行全检。检测合格后留作样品处理。做给供应商的取样，这样安排可以不？

可亲可爱

krishna 发表于 2013-11-22 11:20
没有办法检测出再次干燥后是否存有雨水中的污染物。
这批料经过精制工序再次烘干，化验室取样进行全检。 ...

不建议这样做的,你检测合格,并不说明污染就没有,因为你检测方法可能根本就检测不出污染.但是要是别人的方法与你不一样,就难说.
再说你这样处理记录做下来,检查人员或审计人员谁会认可?

红茶.

krishna 发表于 2013-11-22 11:20
没有办法检测出再次干燥后是否存有雨水中的污染物。
这批料经过精制工序再次烘干，化验室取样进行全检。 ...

你怎么知道污染物是什么，你又怎么让人家相信没有了污染物。

hongwei2000

krishna 发表于 2013-11-22 11:22
没有办法检测出再次干燥后是否存有雨水中的污染物。
这批料经过精制工序再次烘干，化验室取样进行全检。 ...

全检？
你知道污染物里有什么吗？
你的全检会检测出污染物吗？
把你的药品里加点氰化钾用你的“全检”会检测得出吗？

中科院潜水院士

那个排污阀不是应该有单向截止阀的么  肿么会这个样子  设备工程部人员拉过来一人二十大板先 :@

小风神

首先就GMP污染的概念，你这批物料污染程度已经5颗星了。
就风险的角度，在没法证明你的“返工、重新加工”可以恢复药品质量的情况下，报废这批物料带来的损失和用它生产出药品后的损失（赔偿金、企业名誉损失等）相比，微不足道，为不可接受风险。
痛快报废吧。

DHW0099

污染物不明确，证明出来都无法证明去除了污染物，只能报废。

青城/怒云

看不到
进的水是纯化水

zeal602

报废吧，咱要对患者负责

krishna

taotaoloveqian 发表于 2013-11-22 13:42
那个排污阀不是应该有单向截止阀的么  肿么会这个样子  设备工程部人员拉过来一人二十大板先

我已经被打过二十板了

开心__就好_、、

建议报废，关键是被什么污染不能确定，如果重新提纯污染物未被除去，那是会出大问题的

xuxu6666

我认为应该报废！风险太大了！如果查出或出事，钱反而是次要的了，要承担法律责任的！楼主是打工的吗？如果是，我觉得没必要冒这个险！！！一己之见，供参考。

centrel

制备过程中引入了新的媒介（成分不明）就不好评价媒介的影响。

吾儿子安

也只能报废了，要不然很难解释的

38707441

krishna 发表于 2013-11-22 11:21
没有办法检测出再次干燥后是否存有雨水中的污染物。
这批料经过精制工序再次烘干，化验室取样进行全检。 ...

可以啊，我认为弄好无破绽即可

lumang

建议报废，找不到合理的返工依据。

hailang820316

建议报废，重新精制是一个重新加工的过程，你还是无法证明污染物是否被除去

风中的蝴蝶

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