大讨论：西林瓶产品改变铝塑组合盖的变更如何来确定？

cph2345 · 发表于 2014-3-20 10:26:48

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本帖最后由 cph2345 于 2014-3-20 13:59 编辑

一个西林瓶产品，原来使用的铝塑组合盖的铝边长度标准在7.3mm，现改为7.1mm的长度，如何来做变更？是否需要做稳定性研究和验证（请列出依据）。希望各位高手指点。

porsche1921 · 发表于 2014-3-20 10:36:57

建议做轧盖机的OQ,PQ重点关注轧盖密封性，不用做稳定性

cph2345 · 发表于 2014-3-20 10:42:21

已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）中没有相应的规定，我也倾向于做密封行试验，甚至做一下加速试验后的密封行试验。

sunshineqa · 发表于 2014-3-20 10:46:18

个人愚见：铝盖边长变短了，变更应评估变短后是否会影响轧盖机铝盖的定向失误率、轧盖的成品率、胶塞密封性等，至少应做产品的密封性验证。

思ぬ哲 · 发表于 2014-3-20 10:50:05

我们以前和楼主变更的一毛一样，就只做了密封性而已，后来在某专家的建议下做了下加速！！

cph2345 · 发表于 2014-3-20 10:51:00

sunshineqa 发表于 2014-3-20 10:46
个人愚见：铝盖边长变短了，变更应评估变短后是否会影响轧盖机铝盖的定向失误率、轧盖的成品率、胶塞密封性 ...

变短后轧盖的效果比以前好看多了，至少外观比以前要好，密封性现在还没有做。

sunshineqa · 发表于 2014-3-20 10:55:26

cph2345 发表于 2014-3-20 10:51
变短后轧盖的效果比以前好看多了，至少外观比以前要好，密封性现在还没有做。

变短的目的是为了产品外观吗

cph2345 · 发表于 2014-3-20 10:58:36

思ぬ哲发表于 2014-3-20 10:50
我们以前和楼主变更的一毛一样，就只做了密封性而已，后来在某专家的建议下做了下加速！！

哦，密封性如果没有问题的话，产品质量应该没有问题的。如果密封性有问题，直接就没法变更了。

cph2345 · 发表于 2014-3-20 10:59:23

sunshineqa 发表于 2014-3-20 10:55
变短的目的是为了产品外观吗

不仅仅是外观，原来的轧盖后很难看，

病毒性感冒 · 发表于 2014-3-20 11:02:31

我的变更刚好和你相反，我是增加了长度。当时做的是风险评估、设备性能确认，密封性验证。稳定性能考察。一个不能少。

病毒性感冒 · 发表于 2014-3-20 11:03:10

变短后封不严的风险就增加了

cph2345 · 发表于 2014-3-20 11:35:30

病毒性感冒发表于 2014-3-20 11:02
我的变更刚好和你相反，我是增加了长度。当时做的是风险评估、设备性能确认，密封性验证。稳定性能考察。一 ...

你做的够详细呀。有没有法规依据呀？

病毒性感冒 · 发表于 2014-3-20 12:06:30

法规没有明确的要求。你的变更最好还是要从风险的角度进行全面考虑。所以风险评估一定要做好。

cph2345 · 发表于 2014-3-20 12:09:55

病毒性感冒发表于 2014-3-20 12:06
法规没有明确的要求。你的变更最好还是要从风险的角度进行全面考虑。所以风险评估一定要做好。

是的呀，所以发帖征求一下大家的意见。

lumang · 发表于 2014-3-20 12:15:13

考察轧盖密封性应该足够了，没有必要做稳定性。密封主要靠胶塞，如果密封不好，即便稳定性结果是好的，也没有任何意义。

歪说歪有李 · 发表于 2014-3-20 13:19:56

病毒性感冒发表于 2014-3-20 11:02
我的变更刚好和你相反，我是增加了长度。当时做的是风险评估、设备性能确认，密封性验证。稳定性能考察。一 ...

好人呀，为患者找想，企业都这样就好了！

墨石 · 发表于 2014-3-20 13:45:58

FDA规定这个按照变更年内包材管理。但是不与药液直接接触，相容性相关项目不做。

cph2345 · 发表于 2014-3-20 14:00:41

墨石发表于 2014-3-20 13:45
FDA规定这个按照变更年内包材管理。但是不与药液直接接触，相容性相关项目不做。

给份资料参考一下呗。

墨石 · 发表于 2014-3-20 14:03:57

cph2345 发表于 2014-3-20 14:00
给份资料参考一下呗。

哥，我也是听我媳妇说的，她没找到资料，否则直接给你发过去了。

cph2345 · 发表于 2014-3-20 14:13:11

墨石发表于 2014-3-20 14:03
哥，我也是听我媳妇说的，她没找到资料，否则直接给你发过去了。

哦，那辛苦啦。

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