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本帖最后由 绿茶. 于 2015-9-27 19:28 编辑
再探药典中含量均匀度检测原理与实施 北京首儿药厂 吴遵高 王文建 摘要 本文继参考文献⑴，以日本药典为例，破解其含量均一性（即含量均匀度）检测原理与方法，揭示其重大错误，供我国药典改进与完善之参考。 关键词：药典、药物含量均匀度、抽样检验、计量标准型一次抽样检验 一、概述 含量均匀度是药品质量的重要考核指标。是指对小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂或非均相液体制剂，按数理统计方法预设的抽样（检验）方案，从批（总体）中随机抽取一定数量的单位产品（如片、颗、粒、袋……，组成一个样本），测出样本中每个相对产品标准规定的含量（标示量）百分数，经数据分析，判断批（总体）是否满足预期质量要求。 显然，我们面临的对象是批（总体）的质量特性——含量均匀性； 理论依据是含量分散性（各单位产品含量不一致）服从正态分布； 思路：通过局部（样本）估计总体（由于量大且遵从统计规律——正态分布）； 方法：数理统计——假设检验（包括检验功效）即抽样验收（检验）。
二、日本药典（日本药局方第14改正）相关内容摘录如下： 含量均匀度（日文：含量均一性试验法） file:///C:/Users/ahwjw970/AppData/Local/Temp/msohtml1/01/clip_image001.gif取供试品10片（个），分别测得每片以标示量为100的相对百分含量X，求其均值X和标准差S。 file:///C:/Users/ahwjw970/AppData/Local/Temp/msohtml1/01/clip_image002.gif判定值＝︱100-X︱+ K×S 其中K值为2.2 如判定值不大于15.0，则符合规定；如大于15.0，则另取20片测定，并计算出30片的均值和每片百分含量及30片的标准差（S），依然按照上述公式计算，并将K值改为1.9，如不大于15.0，且每片百分含量均在75%～125%间，则供试品的含量均匀度符合规定。 三、剖析 当今“统计无处不在，统计改变世界”已广为人知，ISO及各主要国家都建立了自己的统计方法标准，它是用数理统计应用技术解决科研、设计、生产、贸易和管理中所遇到的某些实际问题必须遵循的依据，广泛应用于社会生活各个领域，不仅为重大国家标准的研制提供重要的理论支持和实践指导，还直接应用在生产过程和流通领域中产品抽样检验。鉴于它与时俱进的发展与改进以及各领域应用程度的差异，表达方式千差万别，五彩缤纷，正确与错误，先进与落后，直接与隐晦并存是屡见不鲜的。我们应抓住关键——现行（先进）国际/国家相关统计标准，对号入座，进行剖析、辨别、理解、吸收。挑选出适合我们情况的方法来。 药品均匀性检验是个典型的抽样检验。观看日本药典，更具体的说，这是计量标准型方差未知一次抽样检验问题。 现代管理的一个重要理念/手段就是：量化管理、风险决策。产品抽样验收（检验），不论计数型还是计量型都必须具备6个量化的参数：双方（如生产方和使用方）的风险和风险质量（如生产方风险α，风险质量p0(AQL)；使用方风险β，风险质量p1(RQL),共4个）以及由样本量n和接收（/通过/合格）门槛（如计数-接收数Ac；计量-接收常数k……Minitab称临界距离）组成的抽样方案。其中只有4个参数是独立的，知道任意4参数，另2个便可导出（反映它的预测功能）。另外，（单位）产品特性必有规格限，含量均匀性应该是双规格限的。这些在GB/T8054-2008；Minitab；GB/T 2828.1都有明确的表述。现简述如下：
以不合格品率p为批（总体）质量指标计量标准型一次抽样检验原理-公式： | 
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发表于 2015-9-17 21:50:22
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楼主
这个要学学的 