[温州之问] 生产清场之问

咕咕 · 发表于 2013-4-11 12:08:08

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本帖最后由咕咕于 2013-7-31 23:05 编辑

同一品种批与批之间清场，管道是否一定需要冲洗，如需要对残留量有何要求，如不需，有何风险?(有无大清场和小清场之分)

岁寒三友 · 发表于 2013-4-11 12:15:54

同一品种批与批之间不需要

sunwng · 发表于 2013-4-11 12:17:27

不需要，采用小清场即可，问题解答有解释

就是不上线 · 发表于 2013-4-11 12:27:35

不是做这块的，不过我在哪听过，建议小清场即可，大清场管道冲洗还会有残留水的问题吧~

ptq518 · 发表于 2013-4-11 12:29:38

如果你的产品很容易降解，那可能会需要批批彻底清洁。
如果你的产品比较稳定，那么没有必要批批都彻底清洁，只需简单清一下管道即可，有个方法可以做为清场方法一试，就是拿个与管道内径差不多大但略小的软球（类似于篮球内胆），从管道的一头放入（基本能充满管道），接压缩空气将软球从管道的另一头压出来，这样基本上可以将管道中的大部份物料清出来。

镇海铁狮 · 发表于 2013-4-11 12:31:43

不需要，采用小清场即可，问题解答有解释----赞同

liuxing318 · 发表于 2013-4-11 12:35:52

ptq518 发表于 2013-4-11 12:29
如果你的产品很容易降解，那可能会需要批批彻底清洁。
如果你的产品比较稳定，那么没有必要批批都彻底清洁 ...

有才啊没试过做中药的？

liuxing318 · 发表于 2013-4-11 12:36:38

小清即可，但不能过了效期

胜利者 · 发表于 2013-4-11 12:37:02

赞同不清场

ptq518 · 发表于 2013-4-11 12:38:50

至于残留，法规对同一品种批与批之间只要目视清洁就可以，其实这个要求不低的，老外的研究，目视清洁可以达到1-4μg/cm2，一般按MTDD法计算可能都比这个限度大呵呵。
GMP现场检查时，如果说管道内有较明显物料，不管是哪一国的检查，一般检查员可能都不会认可的，因此，应对检查时可要认真清洁了。这个你懂的呵呵。

yd737 · 发表于 2013-4-11 12:41:04

本帖最后由 yd737 于 2013-4-11 12:43 编辑

只需要进行小清场吧。疑难解答上面有。但需要对连续生产周期进行验证

静夜思雨 · 发表于 2013-4-11 12:42:09

小清场。

陈玉海 · 发表于 2013-4-11 12:42:35

小清场即可。不过有情况需要大清场：如今天生产完成了，虽然第二天还是做这个品种，但是仍需要大清场。

yyqq868 · 发表于 2013-4-11 12:43:56

同一品种不必批批清场，之间做一些小清场，但达到一定批次或时间（如文件规定的清场周期）必须彻底清场。

雾里看花 · 发表于 2013-4-11 12:59:18

小清即可，至少得保证不混批

墨石 · 发表于 2013-4-11 13:05:36

是否冲洗管道要依据你产品性质和生产剂型来定，

我是歌手 · 发表于 2013-4-11 13:08:36

不清场！

十万个为什么 · 发表于 2013-4-11 13:24:14

建议做个验证，证明小清能达到不污染，不混淆的目的。

残伤 · 发表于 2013-4-11 13:32:48

小清场即可

布丁 · 发表于 2013-4-11 13:35:02

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