[温州之问] 生产清场之问

江湖路人 · 发表于 2013-4-12 07:48:52

我们是当天批与批之间不清，隔天要清的。

陈玉海 · 发表于 2013-4-12 07:58:42

咕咕发表于 2013-4-11 22:50
“有情况”是指什么？

如果是夜晚不生产的话，那么晚上结束后要大清场吧。

dszpharm · 发表于 2013-4-16 09:53:59

小清场即可,但必须是连续生产

mj259 · 发表于 2013-4-16 11:38:51

要清的，但是可以分小清和大清，制定小清和大清的标准，并经过验证即可，具体清到什么程序要根据生产的产品而定

咕咕 · 发表于 2013-5-1 20:56:42

mj259 发表于 2013-4-16 11:38
要清的，但是可以分小清和大清，制定小清和大清的标准，并经过验证即可，具体清到什么程序要根据生产的产品 ...

比如？

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-1 21:06:02

冲洗是一定的，但残留量是不需要做的，针对无菌制剂

徐子奥 · 发表于 2013-5-2 13:55:46

只要有验证文件支持，就可以不批批清，关键看你文件支持。

1009889281 · 发表于 2013-6-2 11:21:19

楼主问的是原料还是制剂？是在哪个工序？
对于原料药非干燥工序，建议进行清洗后管道和设备hloding time 的验证，确定多少批清洗一次。
对于干燥工序，因为会在较高温度下干燥，建议每批清洗，防止有降解。

请注意“清场”和“清洗”。清场是每批都要做的，清洗不一定。

wsx · 发表于 2013-6-2 11:47:22

小清场也是有要求的，难道一直可以小清场？什么时候大清场？同品种生产就可以不需要大清场？

大道无痕 · 发表于 2013-6-2 13:35:47

同一品种批与批之间清场，管道不一定需要冲洗，但三批后一定要清洗。如需要对残留量肉眼观察无遗留即可，如不需，有何风险?(此风险在于发霉、变质的污染）

luhaojun · 发表于 2013-6-2 18:07:33

清洁的目的是不造成产品污染，用最简单的方法，验证不对产品造成污染就行

sts3080 · 发表于 2013-6-2 19:32:53

建议综合考虑几个方面 :1、药品的稳定性；
                              2、药品的品种，比如药品是营养性的，则建议每批都要清场；
                              3、药液的粘度也要考虑；
                              4、管道安装的倾斜度。

相随今生 · 发表于 2013-6-2 19:42:04

小清场即可。不过超过工艺验证时限需要清洗管道的

cph2345 · 发表于 2013-6-3 13:20:51

ptq518 发表于 2013-4-11 12:29
如果你的产品很容易降解，那可能会需要批批彻底清洁。
如果你的产品比较稳定，那么没有必要批批都彻底清洁 ...

这个好像是洗地暖管的方法呀。工艺管道比较复杂，尤其是涉及到变径、阀门、单向阀等环节。简单的管路这个方法可以用一下。

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-6-7 20:14:12

同产品同一管道但是不同批号。可以清洗不用消毒··小清场必须的··

forker · 发表于 2013-6-7 20:27:42

基本上小清，但最好还看一下产品性质

史昂 · 发表于 2013-6-9 09:52:48

建议为小清场，但是具体要根据药品本身的特性而定

赵123 · 发表于 2013-6-9 10:55:14

我们企业是分大清场，小清场的

830214ab · 发表于 2013-6-9 11:12:02

小清即可，但还是要有文件支持的

fengfeifei0611 · 发表于 2013-6-9 11:26:55

我感觉也不需要，只要保证批与批之间不会污染就行

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