[温州之问] 生产清场之问

陆地蛟龙 · 发表于 2013-6-9 11:28:34

不需要。可以参考PIC/s清洁验证指南

godme · 发表于 2013-6-9 11:43:54

根据药液的稳定性定吧，有大清场和小清场之分。

浩宇 · 发表于 2013-6-10 08:46:38

清不清，要进行风险控制，做验证，根据验证结果，订是否不清或者清？

czmxjz · 发表于 2013-6-10 09:07:32

同品种批与批之间，不需要，只需要小清场

相似相识的 · 发表于 2013-6-12 16:27:44

做口服制剂要求不高，灵活的去做，不是很脏就小清，看着不舒服就大清嘛。

zaa2007 · 发表于 2013-9-23 13:01:55

苍茫写下远航发表于 2013-5-1 21:06
冲洗是一定的，但残留量是不需要做的，针对无菌制剂

您好！
我们公司生产小容量注射剂，以前一直是每天生产一批（我们已通过新版GMP认证）。现一天连续生产同一个品种两批（同一套设备）。原计划批间小清：冲洗配液及灌封管道。但实际操作发现注射用水冲洗后很难保证完全吹干（用洁净压缩空气）进而影响含量，且灌封组件如灌封针筒内及分配器内上批药液。我们评估觉得批间不冲洗用压缩空气将管道内上批药液压干风险小。
请问你们批件是如何冲洗管道的？谢谢

亡灵J. · 发表于 2013-9-23 13:38:26

连续生产不清场只是简单的将房间收拾一下物料记录等拿出去是在算的话可以算作小清场

2004828836 · 发表于 2013-9-28 16:45:08

像大型的压片机彻底拆卸清洗一次，加上重新安装需要两个班次，单班生产就是两天，如果每天生产，每周清一次都不现实吧

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