《温州之约纸条问题集结28》28设备故障由QA确定是否启动偏差，该文件规定是否正确？

静夜思雨

如题：设备故障由QA确定是否启动偏差，该文件规定是否正确？
请大家认真讨论！{:soso_e183:}

陈玉海

根据偏差的严重程度，应该分级对待吧。

静夜思雨

bruce2020 发表于 2013-4-18 14:46
根据偏差的严重程度，应该分级对待吧。

由谁启动偏差？

岁寒三友

设备部启动更专业，更准确

GmpForEver

设备故障由QA确定是否启动偏差，该文件规定是否正确？

设备故障分为两种情况，一是非使用状态时，二是使用状态时。无论何种情况，凡是出现故障都应按偏差处理，即便是新购设备在4Q阶段也应当按偏差处理。谁启动偏差，当然是谁发现，谁启动。QA不是“确定”是否要启动偏差，而是要审核批准调查这个偏差。

默子

由偏差发生部门报告

无正文

同意六楼的观点

小傲

车间上报偏差，由设备部牵头调查。。
个人认为只要出现设备故障都必须启动偏差，QA参与偏差级别的分级

ssafe

GmpForEver 发表于 2013-4-18 15:03
设备故障由QA确定是否启动偏差，该文件规定是否正确？

设备故障分为两种情况，一是非使用状态时，二是使 ...

非使用状态怎么出现故障？

沙漠绿洲

设备故障只有在大修、关键部件更换、设备重大变更后需要偏差处理、风险评估及重新验证。一般性的常见故障处理启动偏差会乱套的，不用生产了。

GmpForEver

沙漠绿洲 发表于 2013-4-18 15:10
设备故障只有在大修、关键部件更换、设备重大变更后需要偏差处理、风险评估及重新验证。一般性的常见故障处 ...

常见故障是指哪些？在SOP中可以定义一下，且这些故障会不会对正在生产的产品带来影响？或者故障修复后是否需要采取措施来避免对后序生产的产品带来影响。如果根本不可能会带来影响，那么在SOP中说明，可以以后不用走偏差

沙漠绿洲

常见故障是指设备生产中产品出现偏差不符合内控标准需要调整、调试或更换局部小零件的故障。
设备故障是没有规律可循的，在编制SOP时只能参考设备说明书给出的常见故障编制，实际使用中设备故障是千变万化的，没有办法全部写进SOP中的。

石头968

谁发现谁启动，对谁的影响最大，谁启动，这样便于评估。

绿色好心情

合同附件二
YWJ250-II型软胶囊机电气配件清单表
序号        名称        数量        单位        制造商        国别及地区
1       
可编程逻辑控制器（PLC）
CPU模块        1        块        SIEMENS，西门子        德国
2       
可编程逻辑控制器（PLC）
智能通讯模块        1        块               
3       
可编程逻辑控制器（PLC）
I/O模块        3        块               
4       
可编程逻辑控制器（PLC）
A/D        2        块               
5       
电源模块        1        块               
6       
触摸屏（HMI）        1        台               
7       
总线连接器        3        个               
8       
通讯总线        3        米               
9       
变频器        1        台               
10       
变频器        1        台               
11               
变频器        1        台               
12        高级连接套管        10        米        MURRPLASTIK
莫尔       
13        接线端子排        100        列        WEIDEMULLER
魏德米勒       
14       
温度传感器        3        支        IBB       
15       
温度传感器        1        支               
16       
温度传感器
        1        支               
17       
空气开关（动力）        4        个        SCHNEIDER
施耐德        法国

18       
空气开关（控制）        1        个               
19       
漏电保护器        1        个               
20       
交流接触器        22        个               
21       
过载继电器        4        个               
22       
过载继电器        4        个               
23       
过载继电器        5        个               
24       
控制继电器        6        个               
25       
触点保护元件        6        个               
26       
急停开关        1        个               
27       
钥匙开关        1        个               
28       
25针重载连接器        2        套        ILME        意大利
29       
16针重载连接器        2        套               
30       
7针重载连接器        4        套               
31       
6针重载连接器        2        套               
32       
4针连接器        2        套               

hemigua

谢谢分享啊

大呆子

我不赞成谁发现谁启动的说法，根据文件规定吧

华重楼

应该车间启动。

cph2345

谁发现谁报告，至于偏差的调查则根据偏差的影响程度来决定。