温州第八问：灭菌小容量无菌注射剂灭菌中的循环纯化水、灭菌后降温的纯化水需要做...

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-4-22 18:57:04

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灭菌小容量无菌注射剂灭菌中的循环纯化水、灭菌后降温的纯化水需要做哪些方面监测么？出了纯化水正常的监测外，在使用时需要内毒素监测么？

敏敏 · 发表于 2013-4-22 19:51:24

个人认为有必要做

英雄崛起 · 发表于 2013-4-22 19:56:29

注射用水，必须检测内毒素和TOC,微生物，电导率，PH值，检测哪些项目，详见，药典，冷却下来也是注射用水！！只是温度降下来，其他都一样啊！！

开心陪你 · 发表于 2013-4-22 20:24:58

你是指灭菌柜里纯化水吧

石头968 · 发表于 2013-4-22 20:57:22

灭菌柜的降温用纯化水，不需要做，与产品非直接接触。

忘记 · 发表于 2013-4-22 21:36:37

没有找出做监测的意义。产品已密闭封口，纯化水只是作为传热介质。灭菌后都可以存放在普通环境，不觉得灭菌用的纯化水有什么监测的必要性。不监测的风险又在哪里

cheng9gong · 发表于 2013-4-22 21:52:34

灭菌冷却用水做微生物监控，不需要做内毒素，内毒素的根源在微生物。

yijinjun123 · 发表于 2013-4-22 22:11:58

个人认为做微生物

zzx-2000 · 发表于 2013-4-23 11:11:17

不做微生物的风险有可能影响到洁净区内的环境,尤其是对于先灭菌\后检漏的工艺,灭菌柜内微生物会超标的

493616850 · 发表于 2013-5-4 16:13:57

同意楼上意见

476258417 · 发表于 2013-5-4 16:29:06

应该先监测你的产品的密封性，再决定是否对循环纯化水的其它非常规指标进行监测

[质量保证QA] 温州第八问：灭菌小容量无菌注射剂灭菌中的循环纯化水、灭菌后降温的纯化水需要做...