温州第十七问：无菌制剂在线监控（悬浮粒子、浮游菌等）标准是怎么制定的？怎么个...

毒手药王邓智先

无菌制剂在线监控（悬浮粒子、浮游菌等）标准是怎么制定的？

怎么个原理？

以及2.83L与28.3L的区别

开羽

这个问的。。。。GMP无菌附录有明确的规定啊。。。
2.83L与28.3L的区别：功率不一样啊，现在验证阶段要求测试最少1立方米空气。所以验证用2.83L肯定不行，要用28.3L，日常检测时可以用2.83L。

glm1024

在线监测的标准是那个文件啊？

野性之吻

浮游菌 我想还是采样一个立方米吧     如果28.3L的话 需要 36min    感觉一次就可以    2.83的  貌似没有人用吧  

悬浮粒子 我看都是 选用一个立方米 来换算的      但是我感觉 A级换算的话  感觉不是很准确    他们拿3520 除以36min （28.3L为例） 然后换算出的结果   20 （5.0）的也是如此 但是感觉 不对  因为A级下 就不应该有5.0的产生

野性之吻

补充：浮游菌 按GMP上的标准走
     悬浮粒子  看实际情况吧

开羽

看标准，浮游菌不要求全程动态检测，浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响，全程动态监测只检测沉降菌，微粒。而且无论是2.83L还是28.3L怎么换算都算不成5.0的有很多吧？悬浮粒子取样空气总量没有意义，检测的目的是及时发现高风险操作和异常情况，所以平时检测重要的是连续性，及时性，而不在于检测时抽了多少空气！至于至少检测一立方米是验证要求，就是做洁净度验证的时候至少检测一立方米，平时的检测根本没有必要一立方米

开羽

发帖之前你先研究研究相关内容呗？