[专业技术有奖PK赛]OOS及偏差处理征文

静夜思雨

各位蒲友大家好：
　　蒲公英制药技术论坛成立两年多了，会员即将突破10万。论坛突飞猛进的发展离不开广大蒲友的关心和支持！蒲公英制药技术论坛首次推出专业技术有奖PK赛，希望广大蒲友积极参加。
    关于OOS/OOT及偏差的处理，大家都停留在理论的层面，都知道要做OOS调查、做偏差处理，理论上都会，搞这个PK活动就是以实例带大家进入实际的操作中，也就是传说中的干货，干货好不好让大家投票，写好的直接贴出来，不发附件，便于大家评论和投票，没选中的也给个参与奖，重在参与嘛。
　　要求：以给出的例子为题，作品必须为原创，OOS/OOT从发现问题启动开始至调查结束关闭。关闭后写出偏差处理。原因可自行分析发挥。
　　投稿标题：有奖PK赛+OOS调查及偏差处理（投稿者论坛名）
　　例题：一西药产品的含量稳定性考察，标准为95.0％－105.0％
0个月          3个月         6个月        9个月        查出原因后的结果
102.3%      102.6%      101.9%       95.9%       101.5%
对乙酰氨基酚：  取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），置250ml容量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液50ml及水50ml，振摇15分钟，加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸过滤。精密量取续滤液5ml，置100ml容量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A），在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9 N O2的吸收系数（E1%1cm）为715计算，即得。
评选方法：
1.所有投稿在论坛发帖由所有蒲友投票评选。不成立评选小组
2.奖品：
第一名 1名（奖品：蒲公英纪念册（或笔记本）+2000金币）
第二名 2名（奖品：蒲公英纪念册（或笔记本）+1500金币）
第三名 3名（奖品：蒲公英纪念册（或笔记本）+1000金币）
未获奖的PK蒲友将得到200金币奖励,作为重在参与奖。
   另外设投票奖，列出10名参与投票的蒲友，凡是投票选中前5名者有100金币奖励。
3.任何人都可参加本次活动（包括版主）。
  投稿截止日期：2013年05月28日至2013年06月15日24：00
  投票日期：2013年06月16日 ~2013年06月23日
  投票统计日期：2013年06月24日
  获奖名单公布日期：2013年06月25日
4.本次活动负责人：了了。曙光在前头、静夜思雨、咕咕、巴西木配合。
5.投票时严禁拉票，一经查实取消其评选资格，请大家慎重。

杨曙光

大家都行动起来，拿出真才实学来pk一下，提高实战能力

石头968

是OOS还是偏差？太专业了，不懂，QC的人可以参加。

QA-小步德

我要来  {:soso_e109:}求机会

大呆子

支持活动，我们要学习理论，更需要干货

静夜思雨

xlq780614 发表于 2013-5-27 20:27
1、空白是否按要求加入0.4%氢氧化钠;2、“加0.4％氢氧化钠溶液50ml及水50ml，振摇15分钟”是否完全溶解；

好好看看，到时发文PK一下

QA-小步德

投稿地址是哪里啊 {:soso_e132:}

静夜思雨

QA-小步德 发表于 2013-5-27 20:32
我要来  求机会

可以的，好好看看，理清思路，争取拿大奖。

静夜思雨

大呆子 发表于 2013-5-27 20:34
支持活动，我们要学习理论，更需要干货

谢谢呆总支持。干货更让人容易接受。

静夜思雨

QA-小步德 发表于 2013-5-27 20:32
我要来  求机会

论坛人员，人人有机会。

lychee

投稿地址？直接回复吗？

静夜思雨

lychee 发表于 2013-5-27 20:42
投稿地址？直接回复吗？

另外发贴。投稿标题：有奖PK赛+OOS调查及偏差处理（投稿者论坛名）
发到质量保证部版 块

可亲可爱

在这儿也只能说说一个调查的过程，实际调查需要对检测人员 、检测现场和检测过程等的调查。真正原因还是说不清楚的。

QA-小步德

既然题目出出来了 应该就是一个环节出现了问题 如何多个环节都出了问题的话 那牵涉的面就广了{:soso_e130:}

静夜思雨

可亲可爱 发表于 2013-5-27 20:52
在这儿也只能说说一个调查的过程，实际调查需要对检测人员 、检测现场和检测过程等的调查。真正原因还是说不 ...

根据分析，自由发挥，模拟调查。

静夜思雨

QA-小步德 发表于 2013-5-27 21:24
既然题目出出来了 应该就是一个环节出现了问题 如何多个环节都出了问题的话 那牵涉的面就广了

根据分析，自由发挥，模拟调查。

言若

有没有OOS的空表模板 啊？

xxcc2050

谢谢楼主分享啊

静夜思雨

言若 发表于 2013-5-27 21:29
有没有OOS的空表模板 啊？

没有

静夜思雨

xxcc2050 发表于 2013-5-27 21:32
谢谢楼主分享啊

分你个头啊，就不能好好回贴？下次再看你不分青红的谢谢分享，扣你积分。