我读《中国医药报》的《新修订药品GMP实施解答》启示录（之四）

领松（GMP）

十七. 《新修订药品GMP实施解答》（十二）2问：阳性检测和菌种传代二者均属于有菌操作，建议在生物安全柜内进行。——没有在生物安全柜内进行的也通过了认证，都是怎么做的？

十八. 《新修订药品GMP实施解答》（十三）1问：企业应当按照操作规程定期对洁净区环境进行监测，并及时进行监测数据的趋势分析。企业应当通过趋势分析报告或验证的方式来对洁净区消毒剂更换周期的可靠性进行评价。——药企做趋势分析报告了吗？

十九. 《新修订药品GMP实施解答》（十四）1问：企业可以采取任何有效措施来使设备达到干燥状态，例如，使用压缩空气吹干等。在大多数情况下，应在清洗完毕尽快进行干燥，不能在潮湿状态下长时间存放，如果潮湿状态保持的时间过长，企业应当证明此保存时间的合理性。——除了容器具，设备清洗后的干燥都是怎么做的，都能做到压缩空气吹干吗？

二十. 《新修订药品GMP实施解答》（十五）1问：检漏测试有多种方法，但无论哪种方法，均须使高效过滤器的上游形成固定浓度的气溶胶或颗粒，然后在下游监测颗粒的浓度，以测试是否泄漏。企业可参照《高效空气过滤器》（GB/T 13554-2008）的要求，进行检漏的测试。——药企都准备《高效空气过滤器》（GB/T 13554-2008）了吗？

彩虹

很深刻，很有指导意义{:soso_e181:}

大呆子

十七. 《新修订药品GMP实施解答》（十二）2问：阳性检测和菌种传代二者均属于有菌操作，建议在生物安全柜内进行。——没有在生物安全柜内进行的也通过了认证，都是怎么做的？

   以前没有用过生物安全柜，毕竟要求不同吧，所以在历次检查中没有提，现在买了两台，新版GMP申报资料已上报，待检查

十八. 《新修订药品GMP实施解答》（十三）1问：企业应当按照操作规程定期对洁净区环境进行监测，并及时进行监测数据的趋势分析。企业应当通过趋势分析报告或验证的方式来对洁净区消毒剂更换周期的可靠性进行评价。——药企做趋势分析报告了吗？

十九. 《新修订药品GMP实施解答》（十四）1问：企业可以采取任何有效措施来使设备达到干燥状态，例如，使用压缩空气吹干等。在大多数情况下，应在清洗完毕尽快进行干燥，不能在潮湿状态下长时间存放，如果潮湿状态保持的时间过长，企业应当证明此保存时间的合理性。——除了容器具，设备清洗后的干燥都是怎么做的，都能做到压缩空气吹干吗？

    本次小容量注射剂设了干燥烘箱，配液系统通过压缩空气吹干，但实际应用会不会走样就不得而知。对于产量大的口固，真正干燥容器恐怕是一件很困难的事

二十. 《新修订药品GMP实施解答》（十五）1问：检漏测试有多种方法，但无论哪种方法，均须使高效过滤器的上游形成固定浓度的气溶胶或颗粒，然后在下游监测颗粒的浓度，以测试是否泄漏。企业可参照《高效空气过滤器》（GB/T 13554-2008）的要求，进行检漏的测试。——药企都准备《高效空气过滤器》（GB/T 13554-2008）了吗？

请的第三方气容胶检测，第三方很水

snzy

请问老师，高效检漏，用扫描法行吗？我们每年自己用尘埃粒子计数器扫描一次，请第三方用气溶胶方法检测一次。

领松（GMP）

大呆子 发表于 2013-11-29 14:41
十七. 《新修订药品GMP实施解答》（十二）2问：阳性检测和菌种传代二者均属于有菌操作，建议在生物安全柜内 ...

领松（GMP）

snzy 发表于 2013-11-29 14:53
请问老师，高效检漏，用扫描法行吗？我们每年自己用尘埃粒子计数器扫描一次，请第三方用气溶胶方法检测一次 ...

尘埃粒子计数器扫描应该是不被认可了。

仲夏秋夜云

《新修订药品GMP实施解答》（十二）2问：阳性检测和菌种传代二者均属于有菌操作，建议在生物安全柜内进行。——没有在生物安全柜内进行的也通过了认证，都是怎么做的？
因为是建议，所以不做的话也不是一条严重缺陷……而且很多公司是补了风险评估的，说是环境直排风，或者产品单一，做微生物限度的菌种单一，没有使用霉菌，洁净服单独清洗……所以产生污染的风险较小什么什么的……

仲夏秋夜云

十八. 《新修订药品GMP实施解答》（十三）1问：企业应当按照操作规程定期对洁净区环境进行监测，并及时进行监测数据的趋势分析。企业应当通过趋势分析报告或验证的方式来对洁净区消毒剂更换周期的可靠性进行评价。——药企做趋势分析报告了吗？
我这里用实时监测设备，定期打印出来，一张纸跟心电图似的。不过这种方法在国内还没有被法定认可，需要验证，所以这就是一个辅助。
正常来说，还是传统地做浮游菌，然后定期把数据总结一下，写个回顾

大呆子

snzy 发表于 2013-11-29 14:53
请问老师，高效检漏，用扫描法行吗？我们每年自己用尘埃粒子计数器扫描一次，请第三方用气溶胶方法检测一次 ...

再检测的时候，看级别吧，我想A级B级应该要用气溶胶检测，其它级别未尚不可

因为考察环境的时候还有其它监测参数来评价，比如悬浮粒子、沉降菌等都能在一定程度上反应高效是否存在问题

大呆子

十八. 《新修订药品GMP实施解答》（十三）1问：企业应当按照操作规程定期对洁净区环境进行监测，并及时进行监测数据的趋势分析。企业应当通过趋势分析报告或验证的方式来对洁净区消毒剂更换周期的可靠性进行评价。——药企做趋势分析报告了吗？

这条漏了

在年度质量回顾中做了趋势分析报告

领松（GMP）

两位版主介绍了自己的做法，值得鼓励和发扬！谢了！

药仙

别老拿法规说事，GMP已经妇孺皆知，如此问题作为蒲公英专家提出丢人现眼

药仙

呵呵又从哪复制了这个，领松老师，求求你能不能来点新鲜的呦

药仙

彩虹 发表于 2013-11-29 14:38
很深刻，很有指导意义

难道复制黏贴有意义吗，如此低档的问题令人髪指

药仙

领松（GMP） 发表于 2013-11-29 14:57
尘埃粒子计数器扫描应该是不被认可了。

为什么，领松老师能详细的说说吗

药仙

领松（GMP） 发表于 2013-11-29 14:57
尘埃粒子计数器扫描应该是不被认可了。

建议好好看看国标再说吧

药仙

领松（GMP） 发表于 2013-11-30 09:38
两位版主介绍了自己的做法，值得鼓励和发扬！谢了！

为什么谢，他们的看法你闹懂了吗？，验证指南已经明确的东西和方法难道你没有看懂吗?
问问领松老师什么是“药企都准备”《高效空气过滤器》（GB/T 13554-2008）了吗？”
什么叫“气溶胶或颗粒”？
什么叫“都能做到压缩空气吹干吗？”
清洁验证已经很完善了，容器烘干已经不仅局限于压缩空气，自动化的在线清洗烘干程序已经家常便饭，
洁净区消毒剂更换周期的可靠性难道是靠趋势分析吗？，灭菌是靠趋势，一般消毒哪来趋势？所以你还是在家养孩子可能更适合你

药仙

snzy 发表于 2013-11-29 14:53
请问老师，高效检漏，用扫描法行吗？我们每年自己用尘埃粒子计数器扫描一次，请第三方用气溶胶方法检测一次 ...

绝对不行

药仙

药仙 发表于 2014-4-3 23:28
绝对不行

绝对可以，为什么不可以，国标认可。
绝对不可以，因为看用在什么地方，A级区绝对不可以，B级区绝对不可以，C级区可以，D级区更可以。
呵呵，自编自导，但是风险不一样

药仙

药仙 发表于 2014-4-3 23:36
绝对可以，为什么不可以，国标认可。
绝对不可以，因为看用在什么地方，A级区绝对不可以，B级区绝对不可 ...

为什么两种方法并存，原因在于风险级别不同时考虑问题是不一样的，高效不漏并不代表安装后液槽不漏