我读《中国医药报》的《新修订药品GMP实施解答》启示录（之四）

药仙

领松（GMP） 发表于 2013-11-29 14:57
尘埃粒子计数器扫描应该是不被认可了。

为什么，领松老师能详细的说说吗

药仙

领松（GMP） 发表于 2013-11-29 14:57
尘埃粒子计数器扫描应该是不被认可了。

建议好好看看国标再说吧

药仙

领松（GMP） 发表于 2013-11-30 09:38
两位版主介绍了自己的做法，值得鼓励和发扬！谢了！

为什么谢，他们的看法你闹懂了吗？，验证指南已经明确的东西和方法难道你没有看懂吗?
问问领松老师什么是“药企都准备”《高效空气过滤器》（GB/T 13554-2008）了吗？”
什么叫“气溶胶或颗粒”？
什么叫“都能做到压缩空气吹干吗？”
清洁验证已经很完善了，容器烘干已经不仅局限于压缩空气，自动化的在线清洗烘干程序已经家常便饭，
洁净区消毒剂更换周期的可靠性难道是靠趋势分析吗？，灭菌是靠趋势，一般消毒哪来趋势？所以你还是在家养孩子可能更适合你

药仙

snzy 发表于 2013-11-29 14:53
请问老师，高效检漏，用扫描法行吗？我们每年自己用尘埃粒子计数器扫描一次，请第三方用气溶胶方法检测一次 ...

绝对不行

药仙

药仙 发表于 2014-4-3 23:28
绝对不行

绝对可以，为什么不可以，国标认可。
绝对不可以，因为看用在什么地方，A级区绝对不可以，B级区绝对不可以，C级区可以，D级区更可以。
呵呵，自编自导，但是风险不一样

药仙

药仙 发表于 2014-4-3 23:36
绝对可以，为什么不可以，国标认可。
绝对不可以，因为看用在什么地方，A级区绝对不可以，B级区绝对不可 ...

为什么两种方法并存，原因在于风险级别不同时考虑问题是不一样的，高效不漏并不代表安装后液槽不漏

小金库

谢谢分享。