OOS调查程序

lszeric

关于OOS调查程序，FDA指南以及MHRA指南都推荐先调查实验室再去调查生产现场，可是很多偏差都与实验室无关，也要先调查实验室？

huhuhaha

lszeric 发表于 2019-6-27 22:32
很多偏差跟QC一毛钱关系也没有

怎么会跟你们一毛钱关系都没有，样是你取的，样品是你们检测的，报告也是你们开的，你是说你们不用测就知道不合格么？

Russell-Cao

由简入繁，先从实验室调查能更及时有效的重现当时的检验过程（在检验记录未被审核确认前。相关的配置溶液啥的是不允许处理的，以便发生OOS后的调查，大家对刚做过的事应该还是记忆犹新的，晚点可能细节就忘咯）。像车间调查，可能都过大半个月了，想对着模板式的批记录、数据啥的找原因？想多咯。。。另外生产过程中工艺的可控性容错性高于检验（我自己的想法。。。）当然得从qc开始了，当然同步也可以啊。。。

zysx01234

傻不傻啊，首先要排查的当然是QC实验室有没有出错，这一块相对来说好确定一定，排除了QC问题，那就说明样品本身质量问题，这个就追究到生产上来，到底是生产哪一方面出现了偏差才导致该批次样品不合格呢。

liushid2707

OOS必须先从实验室调查开始

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lszeric

皇牌吐槽王 发表于 2019-6-28 08:39
连OOS和偏差的定义都没搞清楚，回去看看书吧

谢谢

爱哭的毛毛虫

如果不用调查实验室就知道是生产的问题，那这偏差问题就大了。也就是你们都能预知的问题却没有改进的措施。才造成实验室超标！这个问题严重了哦

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xidio114

程序是这样的，先调查实验室原因确定不是实验室原因再调查生产原因

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边地伯爵

lszeric 发表于 2019-6-27 22:32
很多偏差跟QC一毛钱关系也没有

搞清楚OOS和偏差的区别先

西文

FDA指南以及MHRA指南都推荐先调查实验室再去调查生产现场这个顺序正确，老外的一些指南都是来自于实践

Enjoy

别光讲道理，要先摆事实，
先把自己摘干净，至于后面偏差出在谁那里，反正不是在QC，我管你们是不是脑浆打出来…………
没有“自证”这一步，没准就要被拖进去打或被打个头疼脑热…………

lszeric

zysx01234 发表于 2019-6-27 22:01
傻不傻啊，首先要排查的当然是QC实验室有没有出错，这一块相对来说好确定一定，排除了QC问题，那就说明样品 ...

很多偏差跟QC一毛钱关系也没有

皇牌吐槽王

连OOS和偏差的定义都没搞清楚，回去看看书吧

zmlpanda

建议看看GMP指南，先弄清楚OOS和偏差的概念和范围。

huhuhaha

你不调查，怎么知道跟你QC无关，说白了OOS的一个方面就是让你摆脱检测问题导致不合格的过程

zmlpanda

OOS调查肯定是从实验室开始的。偏差则不一定。

lszeric

zmlpanda 发表于 2019-6-28 09:10
OOS调查肯定是从实验室开始的。偏差则不一定。

OOS和偏差要搞两种SOP？

lszeric

huhuhaha 发表于 2019-6-28 09:12
怎么会跟你们一毛钱关系都没有，样是你取的，样品是你们检测的，报告也是你们开的，你是说你们不用测就知 ...

谢谢

lszeric

zmlpanda 发表于 2019-6-28 09:10
OOS调查肯定是从实验室开始的。偏差则不一定。

谢谢

lszeric

zmlpanda 发表于 2019-6-28 09:09
建议看看GMP指南，先弄清楚OOS和偏差的概念和范围。

谢谢

lszeric

Enjoy 发表于 2019-6-28 09:03
别光讲道理，要先摆事实，
先把自己摘干净，至于后面偏差出在谁那里，反正不是在QC，我管你们是不是脑浆打 ...

谢谢

lszeric

zhangyahua 发表于 2019-6-28 08:53
由简入繁，先从实验室调查能更及时有效的重现当时的检验过程（在检验记录未被审核确认前。相关的配置溶液啥 ...

谢谢