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[生产制造] OOS调查程序

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药徒
发表于 2019-6-27 20:27:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于OOS调查程序,FDA指南以及MHRA指南都推荐先调查实验室再去调查生产现场,可是很多偏差都与实验室无关,也要先调查实验室?
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药徒
发表于 2019-6-28 09:12:02 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2019-6-27 22:32
很多偏差跟QC一毛钱关系也没有

怎么会跟你们一毛钱关系都没有,样是你取的,样品是你们检测的,报告也是你们开的,你是说你们不用测就知道不合格么?

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谢谢  详情 回复 发表于 2019-6-28 09:17
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药生
发表于 2019-6-28 08:53:59 | 显示全部楼层
由简入繁,先从实验室调查能更及时有效的重现当时的检验过程(在检验记录未被审核确认前。相关的配置溶液啥的是不允许处理的,以便发生OOS后的调查,大家对刚做过的事应该还是记忆犹新的,晚点可能细节就忘咯)。像车间调查,可能都过大半个月了,想对着模板式的批记录、数据啥的找原因?想多咯。。。另外生产过程中工艺的可控性容错性高于检验(我自己的想法。。。)当然得从qc开始了,当然同步也可以啊。。。

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谢谢  详情 回复 发表于 2019-6-28 09:17
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药生
发表于 2019-6-27 22:01:42 | 显示全部楼层
傻不傻啊,首先要排查的当然是QC实验室有没有出错,这一块相对来说好确定一定,排除了QC问题,那就说明样品本身质量问题,这个就追究到生产上来,到底是生产哪一方面出现了偏差才导致该批次样品不合格呢。

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很多偏差跟QC一毛钱关系也没有  详情 回复 发表于 2019-6-27 22:32
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-28 09:18:14 | 显示全部楼层
皇牌吐槽王 发表于 2019-6-28 08:39
连OOS和偏差的定义都没搞清楚,回去看看书吧

谢谢
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药徒
发表于 2019-6-27 22:59:57 来自手机 | 显示全部楼层
如果不用调查实验室就知道是生产的问题,那这偏差问题就大了。也就是你们都能预知的问题却没有改进的措施。才造成实验室超标!这个问题严重了哦
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药徒
发表于 2019-6-28 07:00:27 来自手机 | 显示全部楼层
程序是这样的,先调查实验室原因确定不是实验室原因再调查生产原因

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谢谢  详情 回复 发表于 2019-6-28 09:18
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药徒
发表于 2019-6-28 08:10:32 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2019-6-27 22:32
很多偏差跟QC一毛钱关系也没有

搞清楚OOS和偏差的区别先

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谢谢  详情 回复 发表于 2019-6-28 09:18
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药徒
发表于 2019-6-28 08:40:16 | 显示全部楼层
FDA指南以及MHRA指南都推荐先调查实验室再去调查生产现场这个顺序正确,老外的一些指南都是来自于实践

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谢谢  详情 回复 发表于 2019-6-28 09:18
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药徒
发表于 2019-6-28 09:03:23 | 显示全部楼层
别光讲道理,要先摆事实,
先把自己摘干净,至于后面偏差出在谁那里,反正不是在QC,我管你们是不是脑浆打出来…………
没有“自证”这一步,没准就要被拖进去打或被打个头疼脑热…………

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万一把脑子里的水打出来,倒也是好事嘛!  详情 回复 发表于 2019-6-30 21:24
谢谢  详情 回复 发表于 2019-6-28 09:17
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发表于 2019-6-28 09:10:39 | 显示全部楼层
OOS调查肯定是从实验室开始的。偏差则不一定。

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谢谢  详情 回复 发表于 2019-6-28 09:17
OOS和偏差要搞两种SOP?  详情 回复 发表于 2019-6-28 09:16
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-27 22:32:14 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2019-6-27 22:01
傻不傻啊,首先要排查的当然是QC实验室有没有出错,这一块相对来说好确定一定,排除了QC问题,那就说明样品 ...

很多偏差跟QC一毛钱关系也没有

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怎么会跟你们一毛钱关系都没有,样是你取的,样品是你们检测的,报告也是你们开的,你是说你们不用测就知道不合格么?  详情 回复 发表于 2019-6-28 09:12
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药徒
发表于 2019-6-28 08:39:54 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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发表于 2019-6-28 09:09:29 | 显示全部楼层
建议看看GMP指南,先弄清楚OOS和偏差的概念和范围。

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谢谢  详情 回复 发表于 2019-6-28 09:17
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药徒
发表于 2019-6-28 09:10:23 | 显示全部楼层
你不调查,怎么知道跟你QC无关,说白了OOS的一个方面就是让你摆脱检测问题导致不合格的过程
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-28 09:16:40 | 显示全部楼层
zmlpanda 发表于 2019-6-28 09:10
OOS调查肯定是从实验室开始的。偏差则不一定。

OOS和偏差要搞两种SOP?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-28 09:17:03 | 显示全部楼层
huhuhaha 发表于 2019-6-28 09:12
怎么会跟你们一毛钱关系都没有,样是你取的,样品是你们检测的,报告也是你们开的,你是说你们不用测就知 ...

谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-28 09:17:12 | 显示全部楼层
zmlpanda 发表于 2019-6-28 09:10
OOS调查肯定是从实验室开始的。偏差则不一定。

谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-28 09:17:28 | 显示全部楼层
zmlpanda 发表于 2019-6-28 09:09
建议看看GMP指南,先弄清楚OOS和偏差的概念和范围。

谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-28 09:17:39 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2019-6-28 09:03
别光讲道理,要先摆事实,
先把自己摘干净,至于后面偏差出在谁那里,反正不是在QC,我管你们是不是脑浆打 ...

谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-28 09:17:52 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-6-28 08:53
由简入繁,先从实验室调查能更及时有效的重现当时的检验过程(在检验记录未被审核确认前。相关的配置溶液啥 ...

谢谢
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