OOS调查程序

lszeric

西文 发表于 2019-6-28 08:40
FDA指南以及MHRA指南都推荐先调查实验室再去调查生产现场这个顺序正确，老外的一些指南都是来自于实践

谢谢

lszeric

皇牌吐槽王 发表于 2019-6-28 08:39
连OOS和偏差的定义都没搞清楚，回去看看书吧

谢谢

lszeric

边地伯爵 发表于 2019-6-28 08:10
搞清楚OOS和偏差的区别先

谢谢

lszeric

xidio114 发表于 2019-6-28 07:00
程序是这样的，先调查实验室原因确定不是实验室原因再调查生产原因

谢谢

边地伯爵

皇牌吐槽王 发表于 2019-6-28 08:39
连OOS和偏差的定义都没搞清楚，回去看看书吧

国内有些上了年纪的人喜欢把OOS叫实验室偏差

zmlpanda

lszeric 发表于 2019-6-28 09:16
OOS和偏差要搞两种SOP？

如图。第一次上传图片，不知道你是否可以看见。

jifengchitu

lszeric 发表于 2019-6-27 22:32
很多偏差跟QC一毛钱关系也没有

楼主貌似还没搞懂OOS和偏差的区别吧，其实都是调查工具而已，分析出现了超常超标，首先肯定是实验室内部先进行调查，除此之外的不符合，采用偏差调查会更灵活

lszeric

zmlpanda 发表于 2019-6-28 09:26
如图。第一次上传图片，不知道你是否可以看见。

现在看到了，谢谢。学习了，蒲友都乐于助人。

lszeric

jifengchitu 发表于 2019-6-28 09:26
楼主貌似还没搞懂OOS和偏差的区别吧，其实都是调查工具而已，分析出现了超常超标，首先肯定是实验室内部 ...

非常谢谢，学习了。

lszeric

边地伯爵 发表于 2019-6-28 09:25
国内有些上了年纪的人喜欢把OOS叫实验室偏差

这种叫法不容易混淆

边地伯爵

lszeric 发表于 2019-6-28 09:31
这种叫法不容易混淆

用这种叫法的人根本不知道什么是OOS！

OOS是检验结果超限，不代表产品本身一定有问题，所以从QC操作开始查，可能是由于偏差（没发现）导致

偏差是直接发现错误，一发生就知道有问题

你要好好学习，不要嘴犟

lszeric

边地伯爵 发表于 2019-6-28 09:35
用这种叫法的人根本不知道什么是OOS！

OOS是检验结果超限，不代表产品本身一定有问题，所以从QC操作 ...

好的。我保证不犟。你是好领导。谢谢。

lszeric

边地伯爵 发表于 2019-6-28 09:35
用这种叫法的人根本不知道什么是OOS！

OOS是检验结果超限，不代表产品本身一定有问题，所以从QC操作 ...

我不是药企的，偶尔看到了，因为好奇，才有此一问。往后请多多指教。

zysx01234

OOS与偏差管理的确是两个SOP，OOS调查过程如果发现QC存在差错，那么QC另外开着偏差调查（没有发现差错则直接在OOS调查表中进行调查记录填写），同时执行CAPA程序，当然这里看不同企业的不同规定，有些企业可能需要另外填写CAPA表格，不过我建议把CAPA直接设计在OOS调查处理表中。

lszeric

zysx01234 发表于 2019-6-28 10:28
OOS与偏差管理的确是两个SOP，OOS调查过程如果发现QC存在差错，那么QC另外开着偏差调查（没有发现差错则直 ...

谢谢，受益匪浅

皇牌吐槽王

边地伯爵 发表于 2019-6-28 09:25
国内有些上了年纪的人喜欢把OOS叫实验室偏差

那这些上了年纪的人真应该滚回去看看书了，实验室偏差和OOS完全不是一回事

xqliu

你就这样理解吧；其就是自证的一种手段。

22311862

首先要排查的当然是QC实验室有没有出错，

山顶洞人

你们这些回答的情绪有点激烈啊，楼主态度很不错！
我们倡导和谐友爱！
调查应该反向推导，逐步证询，可以节约成本。
控制也是正向递推，也是节约成本！

来自安卓APP客户端

山顶洞人

Enjoy 发表于 2019-06-28 09:03
别光讲道理，要先摆事实，
先把自己摘干净，至于后面偏差出在谁那里，反正不是在QC，我管你们是不是脑浆打出来…………
没有“自证”这一步，没准就要被拖进去打或被打个头疼脑热…………

万一把脑子里的水打出来，倒也是好事嘛！

来自安卓APP客户端