对于设备供应商提供的验证以及文件如何管理

fireflame · 发表于 2014-1-28 11:12:15

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背景：生产用的大型设备，一般厂家都提供FDS,DDS,FAT,SAT,IQ,OQ文件。但是他们通常把IQ，OQ的验证内容放到FAT，SAT当中。
对于FDA审计，是否需要把在FAT，SAT中进行的验证活动，在IQ,OQ中再进行一次？

石头968 · 发表于 2014-1-28 12:05:27

把验证文件独立出来，改编成自己公司的文件，做到切实可执行。
当然，其他的文件，也要做到切实可行。

玻璃杯 · 发表于 2014-1-28 12:20:13

我们公司的IQ OQ是分开的

葳蕤 · 发表于 2014-1-28 13:09:00

按档案管理进行分开管理

叶非 · 发表于 2014-1-28 20:43:03

IQ和OQ的内容不应该出现在FAT中，FDA管的是你是否做IOQ，不管你是否做FAT和SAT。论坛中有专门讨论这个的话题，你可以参考下！

孙艳红 · 发表于 2014-1-29 00:42:07

我们是将FAT做成自己的文件，内容参考厂家，1Q\OQ也是按自己文件格式整理

彩虹 · 发表于 2014-1-29 07:43:38

是啊，IQ,OQ按自己公司要求、格式做，厂家只提供了文件，自己要确认下。

小草 · 发表于 2014-2-8 09:38:41

本帖最后由小草于 2014-2-8 09:42 编辑

如果FAT，SAT过程是规范严谨的,IQ,OQ确认过程中可以直接引用必要的章节数据,不需要重复进行FDA是认可GEP模式下的FAT，SAT程序的.

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