【请教】关键物料难以实施现场审计的（如供应商在国外），必须采取什么控制措施。

沁人绿茶. · 发表于 2014-6-8 14:50:10

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2010年版GMP疑难问题解答中：

问题413：物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？对于国外的供应商大多难以达到现场审计的要求，是否可以只对其代理商进行审计？尤其是制剂用关键物料/辅料的生产商是国外的，国内只有代理商。

答：无明确要求，建议对API、关键物料进行现场审计，对于非关键物料可以书面审计，只审代理商不行。对API等关键物料难以实施现场审计的（如供应商在国外），必须采取其他控制措施。

请教亲们：关键物料难以实施现场审计的（如供应商在国外），你们是采取什么控制措施？

lunmulunmu · 发表于 2014-6-8 14:55:41

去审计，老外怎么来咱这里。

可亲可爱 · 发表于 2014-6-8 14:55:48

这是你们自己不实施，为什么国外客户就能来你公司审计呢？

石头968 · 发表于 2014-6-8 14:57:27

自己不能去的，可以委托第三方去，不能偷懒。

石头968 · 发表于 2014-6-8 14:57:53

关键物料啊

bjlidi · 发表于 2014-6-8 14:58:44

委托第三方

冰城 · 发表于 2014-6-8 14:59:41

个人建议：
首先所取相应的证明资质和材料，并做好定期更新和替换；
其次做好到货的逐批次的全项检查，并合格后使用；
最后根据使用数据回顾来综合评定供应商，高级别供应商可以适当降低检测的频次和力度，中级继续检查使用，低级不予再使用。

石头968 · 发表于 2014-6-8 15:21:44

石头968 发表于 2014-6-8 14:57
自己不能去的，可以委托第三方去，不能偷懒。

已经说了，第三方审计，就近选择。

皇后 · 发表于 2014-6-8 15:41:37

公费出国旅游

河南绿园张盼 · 发表于 2014-6-8 16:07:55

可以去的喽，为什么不去呢？老外不是经常审计我们喽！

新手上路学习 · 发表于 2014-6-8 18:18:19

同样求解，我们家也有国外物料，暂时只对销售商审计（糊鬼呢）。

Whats · 发表于 2014-6-8 20:03:58

措施无非是积累数据，定期回顾、进行趋势分析。

ryujiang · 发表于 2014-6-8 20:41:26

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wangjin1023 · 发表于 2014-6-8 20:51:10

没法审计，人家不让审计，只有靠对质量的考擦

window · 发表于 2014-6-8 21:05:21

请他们提供其他客户对他们的审计报告，根据审计报告做资料审计

yan1302 · 发表于 2014-6-8 21:17:02

请他们提供该公司其他欧美客户的审计报告。

lttz · 发表于 2014-6-8 22:53:27

国外供应商最好要有他们的资质。

心宇 · 发表于 2014-7-18 11:36:26

第三方审计

maoxionglee · 发表于 2014-7-18 12:36:56

本人所在公司的现状：从12年开始连续3次GMP认证均被提及，两次落在缺陷项里，于是从13年开始已经两次去海外审计了。

hongwei2000 · 发表于 2014-7-18 12:41:43

找有资质的第三方
国外在国内有很多专门做这种事情的人
国内如果有必要的话可以发起个联盟
共同审计

[供应商管理] 【请教】关键物料难以实施现场审计的（如供应商在国外），必须采取什么控制措施。

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