讨论：产品有效期

四叶花 · 发表于 2014-6-14 10:31:29

一转让产品注册批件下发时，规定执行原质量标准（标准中规定有效期为24个月），而批件中又规定说明书标签有效期为18个月，实际做的稳定性试验24个月后质量都木有问题。晕，再报补充申请？亲们怎么看？

静夜思雨 · 发表于 2014-6-14 10:33:01

先向上反映，看是否审核错误？

岁寒三友 · 发表于 2014-6-14 10:37:49

找出资料报补充申请或说明书变更备案

七-月 · 发表于 2014-6-14 10:38:14

肯定是要再报的

四叶花 · 发表于 2014-6-14 10:43:26

静夜思雨发表于 2014-6-14 10:33
先向上反映，看是否审核错误？

向上反映？太难啦

四叶花 · 发表于 2014-6-14 10:43:27

静夜思雨发表于 2014-6-14 10:33
先向上反映，看是否审核错误？

向上反映？太难啦

四叶花 · 发表于 2014-6-14 10:44:31

岁寒三友发表于 2014-6-14 10:37
找出资料报补充申请或说明书变更备案

我想不通的是为什么注册批件中要把有效期缩短？晕

bjlidi · 发表于 2014-6-14 10:45:10

纸包不住火的，行动吧

静夜思雨 · 发表于 2014-6-14 11:10:25

四叶花发表于 2014-6-14 10:44
我想不通的是为什么注册批件中要把有效期缩短？晕

看多了眼花了。

静夜思雨 · 发表于 2014-6-14 11:11:04

四叶花发表于 2014-6-14 10:43
向上反映？太难啦

不过即使是上头的错误，你们还是要报批补充的吧？

yanhuali2004 · 发表于 2014-6-14 11:26:52

还有36个月数据或是更长稳定性考察数据吗？如果有的话，再将后续稳定性考察数据提供应该可以延长吧。

四叶花 · 发表于 2014-6-14 12:53:59

yanhuali2004 发表于 2014-6-14 11:26
还有36个月数据或是更长稳定性考察数据吗？如果有的话，再将后续稳定性考察数据提供应该可以延长吧。

延长也没多大意义，报补充申请只在提供24个月数据就行了

jmmarui · 发表于 2014-6-14 13:53:52

我们也出现这样的问题，这不，上周才把24个月的资料递交上去

沁人绿茶. · 发表于 2014-6-14 14:20:54

1.看当初报的资料是否有误，如没有问题就申诉一下。
2.稳定性做到24个月是继续延续做还是就是24个月（如只做到24个月的话，有效期规定24个月不妥）

四叶花 · 发表于 2014-6-16 10:41:55

沁人绿茶发表于 2014-6-14 14:20
1.看当初报的资料是否有误，如没有问题就申诉一下。
2.稳定性做到24个月是继续延续做还是就是24个月（如只 ...

当初的资料木有问题。省局只需要24个月的，36个月的不看

听雨轩 · 发表于 2014-6-17 13:53:53

如果这些在进行技术转让时申报资料中有，并且在申报资料中有稳定性数据支持，试着向注册司进行一下纠错申请。看是否可以更改。

yanlk3485 · 发表于 2014-6-17 21:50:40

向省局报补充申请

四叶花 · 发表于 2014-6-18 09:44:34

听雨轩发表于 2014-6-17 13:53
如果这些在进行技术转让时申报资料中有，并且在申报资料中有稳定性数据支持，试着向注册司进行一下纠错申请 ...

资料里面都有，并且转让前该产品的有效期也是24个月，晕

听雨轩 · 发表于 2014-6-18 10:34:55

四叶花发表于 2014-6-18 09:44
资料里面都有，并且转让前该产品的有效期也是24个月，晕

与受理中心先打电话说明，然后试着向注册司公文形式进行纠错，

huigenghao · 发表于 2014-6-18 13:52:31

看样子只是说明书印刷错误而已，注册批件都是24个月，说明书进行重新备案即可。

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