干热烘箱验证过程中，250℃保温45分钟阶段，

linux407 · 发表于 2019-11-8 17:52:04

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干热烘箱验证过程中，250℃保温45分钟阶段，有两三个探头温度低于250℃，且维持了10分钟后升上250℃，那这种结果能说明干热烘箱验证是合格的吗？

linux407 · 发表于 2019-11-8 18:19:35

自己顶一顶

林水湾 · 发表于 2019-11-8 21:35:17

低于250℃，是低到多少？
如USP <1211 > 指出，对于运行温度高于250度的干热灭菌、除热原系统，其灭菌腔室内空载热分布的可接受的合格范围为±15摄氏度。

linux407 · 发表于 2019-11-9 09:56:47

林水湾发表于 2019-11-08 21:35
低于250℃，是低到多少？
如USP <1211 > 指出，对于运行温度高于250度的干热灭菌、除热原系统，其灭菌腔室内空载热分布的可接受的合格范围为±15摄氏度。

中国gmp或者药典里怎么规定？

骑王子的白马1 · 发表于 2019-11-9 12:13:25

最好是能接近设定值，先校准控制传感器看准不准，我们以前控制在3~5度范围内，超过5度必须更换传感器，移动传感器与控制传感器温差不超过2度，供参考

linux407 · 发表于 2019-11-10 16:51:53

骑王子的白马1 发表于 2019-11-09 12:13
最好是能接近设定值，先校准控制传感器看准不准，我们以前控制在3~5度范围内，超过5度必须更换传感器，移动传感器与控制传感器温差不超过2度，供参考

能不能弄一个温度范围？

骑王子的白马1 · 发表于 2019-11-10 18:21:07

linux407 发表于 2019-11-10 16:51
能不能弄一个温度范围？

你内部的质量标准肯定要比法规要求要高，这样即使传感器有偏差也能能有保障，
传感器用了半年左右都有偏移，特别是国产的，进口的好一点，我们之前对比过，国产传感器用半年就不行，进口用几年都没事，可以减少重复写偏差

[质量保证QA] 干热烘箱验证过程中，250℃保温45分钟阶段，