计算机化系统

制药土著 · 发表于 2020-9-24 16:23:55

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最近在整理计算化系统，像紫外分光光度计，灭菌器等这种也可以打印数据或曲线的，但时不能保存数据和查询的，这些算计算机化系统吗？

915_雨 · 发表于 2020-9-24 22:28:00

楼主如此旧的系统，也造成了你的数据完整性风险非常高

随意进针（做没做过数据都不存，想干啥干啥，OOS不报反正也无任何记录），
当然也没审计追踪，
甚至没法追溯到人。

好的系统，其实是对QC的保护。
细品上边这句话

292314614 · 发表于 2020-9-24 16:28:44

是的，csv是软件+硬件+人+程序

guaika · 发表于 2020-9-24 16:48:07

产生数据了，算

LanBo · 发表于 2020-9-24 16:48:08

看一下计算机化系统的定义吧，
计算机化系统：用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
所以，明显是

按理来说 · 发表于 2020-9-24 16:56:17

算，不是用计算机操作的吗，还有计算机数据审计追踪啥的

firefly1 · 发表于 2020-9-24 17:31:00

不算，那还没达到软件层次，仅是机电控制信号的PLC，但凡只有按钮的操作界面都不算计算机化系统，这类设备太多了，不要给自己增加工作量，起码得有HMI和PC才算。

本草之光辉 · 发表于 2020-9-24 22:40:56

建议换新的，没法追踪的数据、设备，还是关键设备，出了问题就得丢饭碗、背黑锅。

歪说歪有李 · 发表于 2020-9-25 06:49:25

满足规则和法条是需要设计和成本的，质量成本的效益是对规则的基本满足。除非有些行业的产品满足不了既有规则，但相应行业也会逐步改进。但若是已经有了对应的合规设备，如果不适应不该进，那么后果可想而知。貌似楼主uv仍然是集成式的那种，应该有计算机控制的RS232或类似接口，建议最低成本升级以符合规则。

歪说歪有李 · 发表于 2020-9-25 06:50:25

当然若是实验室灭菌器，目前的色带实时打印输出还是认可的。

制药土著 · 发表于 2020-9-27 13:29:50

我们目前文件系统没有把这些纳入计算化系统

古樂 · 发表于 2020-9-27 16:26:53

没纳入那也算

[生产制造] 计算机化系统