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[质量保证QA] 复核人究竟复核啥?

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药生
发表于 2020-12-11 13:05:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无论是生产记录还是检验记录甚至是其他记录,很多都有复核人的签字,复核人究竟复核的是啥?操作过程合不合理?计算的结果再计算一遍看看能不能对得上?出了问题操作人要担什么责任,还是责任都由复核人担,大家有什么见解?
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药生
发表于 2020-12-11 13:49:31 | 显示全部楼层
设置复核人的目的是为了最大限度的降低混淆与差错

1、对操作过程进行复核,一人操作。另一人全程观察操作人操作,比如操作人的添加物料的顺序是否正确,称量物料时称量的准不准确。过程记录的数据、文字是否正确。物料是否添加错误等等。
2、对记录进行复核,不仅仅要复核结果正不正确,还要复核计算过程是否正确。记录填写是否规范,数据是否正确、清晰可辨等。

复核的目的就是为了最大限度降低混淆、差错的产生。

我不知道其他公司是怎么样的,在我听到的,好像出问题的最大责任就是复核人的。

出了问题首先要先解决问题,如果要追究责任的话,个人认为主要责任在于操作人。如果出了问题,复核人全部负责或负主要主要责任的话,操作人在今后的操作过程中依然会经常犯错,因为他认为反正有复核人复核,出了问题就是复核人的错,谁叫他没有认真复核的。

如果操作人能够正视操作过程,自己也进行了仔细复核,降低差错的发生,再经过复核人的复核那么就会大大降低差错的发生。

至于负什么样的责任,那就要看各个公司的规定了。
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药生
 楼主| 发表于 2020-12-11 13:40:40 | 显示全部楼层
爱吃锦鲤型 发表于 2020-12-11 13:38
主要参数,关键控制指标,记录项目是否齐全。造假时间长了,麻木了,认为记录的参数一定是符合工艺规程的,

多年造假经验
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药生
发表于 2020-12-11 13:29:05 | 显示全部楼层
1、个人认为复核人签字有多方面意思,一是关键步骤关键操作,这个必须是操作人完成以后,再由复核人独立操作、独立复核,例如:称量、灭菌关键参数的录入等;二是对书写记录的数据或过程进行复核;三是一旦有复核人签字,也代表复核人具有相应的责任了,多一份责任,多一个人复核也许会好一些。
2、总之呢,这个复核人签字在法规强制规定的几个点是肯定建议要有的,但并不是所有的操作都要有复核人,无限制的增加复核人,每一步都有复核人,这是质量体系的不自信
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药生
 楼主| 发表于 2020-12-11 13:28:50 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2020-12-11 13:24
你要深究这个做什么?人家都是买你产品。你们做了记录是为什么?

必须深究,复核人要知道他需要做什么复核,不然光签字这个工作没有意义
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药仙
发表于 2020-12-11 13:13:55 | 显示全部楼层
多一个背锅的
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大师
发表于 2020-12-11 13:19:22 | 显示全部楼层
不都是  QA背锅吗,
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药生
发表于 2020-12-11 13:20:33 | 显示全部楼层
复核人员操作是否有问题,记录复核数据是否正确
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药徒
发表于 2020-12-11 13:21:06 | 显示全部楼层
十个复核人九个都不看,直接签字
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药生
发表于 2020-12-11 13:24:13 | 显示全部楼层
你要深究这个做什么?人家都是买你产品。你们做了记录是为什么?
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宗师
发表于 2020-12-11 13:25:31 | 显示全部楼层
一般复核人是这样要求的:
1、复核记录的完整性,说白了,操作人员填写了记录,且内容正确,即为合格。常见的就是:温湿度记录表。
2、复核操作过程,这个与操作人员承担相同的责任,对操作过程尽情全面复核,确认没问题签字。常见的就是:称量岗位的记录。
3、背锅式复核,到处都是。

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药徒
发表于 2020-12-11 13:38:25 | 显示全部楼层
主要参数,关键控制指标,记录项目是否齐全。造假时间长了,麻木了,认为记录的参数一定是符合工艺规程的,
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药生
 楼主| 发表于 2020-12-11 13:54:43 | 显示全部楼层
117342780 发表于 2020-12-11 13:49
设置复核人的目的是为了最大限度的降低混淆与差错

1、对操作过程进行复核,一人操作。另一人全程观察操 ...

操作人6成,复核人4成责任这个赞成,操作者还是要负主要责任的

比如检验含量,整个的计算过程复核人是否需要再用计算器计算一遍,看看是否与计算人计算的一致呢?
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药士
发表于 2020-12-11 14:13:46 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-12-11 14:17:24 | 显示全部楼层
复核记录的完整性、合理性、准确性、有效性,出了问题操作人承担的责任是主要的,不能说你一直产生问题,让复核人帮你承担主要责任。
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药生
发表于 2020-12-11 14:20:45 | 显示全部楼层
117342780 发表于 2020-12-11 13:49
设置复核人的目的是为了最大限度的降低混淆与差错

1、对操作过程进行复核,一人操作。另一人全程观察操 ...

请问贵公司各个岗位有设置这么多人员吗?复核人自己还要干活呢,能一天盯着看。那个公司也不会这样设置人员的。
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药生
发表于 2020-12-11 14:21:19 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2020-12-11 13:29
1、个人认为复核人签字有多方面意思,一是关键步骤关键操作,这个必须是操作人完成以后,再由复核人独立操 ...

这个复核不单单是记录上设置的签字项,在我车间,我设置双人相互复核。一个人操作时,另一个人进行复核,你这里复核人独立操作,独立复核,复核人在进行复核时,操作人也在旁边一方面对自己的操作记录进行复核一方面对复核人复核的过程进行复核,双人相互复核。
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药生
 楼主| 发表于 2020-12-11 14:26:43 | 显示全部楼层

除了背锅咱也得干点正事哈
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药生
发表于 2020-12-11 14:46:03 | 显示全部楼层
117342780 发表于 2020-12-11 14:21
这个复核不单单是记录上设置的签字项,在我车间,我设置双人相互复核。一个人操作时,另一个人进行复核, ...

1、您说的这种复核方式,不太清楚在实际过程中能否很好的执行,复核人要复核操作人,复核人在复核的同时,操作人也复核自己的操作记录,还要对复核人进行复核。这样的规定简直不要太完美,哈哈。
2、我还是认为对于关键的操作复核是必要的,但仍没有必要弄这么复杂。有一些是通过计算机系统来实现独立复核,比如我操作输入一个参数,程序会再一次让复核人登录并再次独立输入参数,两者一致才能继续运行程序。
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药生
发表于 2020-12-11 14:46:48 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2020-12-11 14:20
请问贵公司各个岗位有设置这么多人员吗?复核人自己还要干活呢,能一天盯着看。那个公司也不会这样设置人 ...

这需要很多人吗?难道你们干活的时候,所有的活一起干?一天全是关键操作?要进行合理安排,也要教会员工工作有优先级,次要级。比如准备灭菌设置程序的时候,复核人对操作人操作过程进行复核,灭菌过程中的时候复核人就可以去做自己的事了。
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