实验室记录复核

Elixir · 发表于 2021-3-24 13:30:47

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各位老师，请问QC实验室的检测记录必须要有复核人吗？每一项检测项目都要设计复核人吗？复核是要现场复核还是只需要复核记录就行？那审核人呢？求赐教！

歪说歪有李 · 发表于 2021-3-24 14:24:27

汉字太灵活了，一个复核、一个审核、一个审计，差点给我整蒙圈，哈哈哈。
楼主，没办法，即使你没足够的复核人，也要逐项复核，没办法的。
你们考虑的是手工记录流程是否被怀疑造假的问题……

915_雨 · 发表于 2021-3-24 13:52:29

GMP
第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；
（六）检验记录应当至少包括以下内容：
10.检验、计算复核人员的签名和日期。

Elixir · 发表于 2021-3-24 14:11:34

915_雨发表于 2021-3-24 13:52
GMP
第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（五）检验应当有可追溯的记 ...

谢谢~请问除了明确的计算必须复核外，其他的有要求吗？还是企业根据自己的风险点来把握？

915_雨 · 发表于 2021-3-24 14:17:47

Elixir 发表于 2021-3-24 14:11
谢谢~请问除了明确的计算必须复核外，其他的有要求吗？还是企业根据自己的风险点来把握？

只看6 不看5吗

Elixir · 发表于 2021-3-24 14:35:51

915_雨发表于 2021-3-24 14:17
只看6 不看5吗

可能我理解的不正确。。。所以您对于条款的理解是所有的记录每一项都是要有复核人的意思是吧，那复核的程度呢？只是对记录？要现场吗？如果也要现场那就很恐怖了

915_雨 · 发表于 2021-3-24 14:39:14

Elixir 发表于 2021-3-24 14:35
可能我理解的不正确。。。所以您对于条款的理解是所有的记录每一项都是要有复核人的意思是吧，那复核的程 ...

检验的要有记录及复核可没说可以根据风险来选择搞和不搞
当然真实应该关心的应该是到底搞什么如何搞

Elixir · 发表于 2021-3-24 14:44:37

歪把子发表于 2021-3-24 14:24
汉字太灵活了，一个复核、一个审核、一个审计，差点给我整蒙圈，哈哈哈。
楼主，没办法，即使你没足够的复 ...

复核其实我能理解，我不太了解复核到什么程度。
是只对记录负责来复核？那和审核的概念是不是差不多？
还是也要到现场看的？
好像对于检测记录是否现场复核大家争议蛮大的。

火舞精灵 · 发表于 2021-3-24 15:46:12

检验就一条，无论怎么复核审核，只要你能保证检测结果准确就可以了。

halfrunner · 发表于 2021-3-25 07:42:44

像看性状这种没有电子记录的，是需要现场复核的，像液相，气相等有电子数据，图谱的就只要记录，数据复核就可以

[质量控制QC] 实验室记录复核