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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 持续稳定性考察可以减少取样点吗？
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[质量控制QC] 持续稳定性考察可以减少取样点吗？

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云来云去
药徒
发表于 2021-4-7 18:13:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问，每年一批次的持续稳定性考察（非长期稳定性）可以减少取样点吗？例如，减少3个月或9个月时间点的取样和检测是否可行？
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jwsgdtc
药徒
发表于 2021-4-8 08:08:56 | 显示全部楼层
不建议这么做，这是增加风险的事情
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岁寒三友
药士
发表于 2021-4-7 19:26:02 | 显示全部楼层
不可以            
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齐艳明
发表于 2021-4-7 19:46:20 来自手机 | 显示全部楼层
为什么不可以减少取样点
来自安卓APP客户端
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佛系青年
药徒
发表于 2021-4-7 21:03:36 来自手机 | 显示全部楼层
为什么要减少？？
来自安卓APP客户端
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歪说歪有李
药仙
发表于 2021-4-8 07:07:50 来自手机 | 显示全部楼层
按那个gmp你可以减少项目并说明理由，但它未允许减少节点。通常如遇到质量不稳定的因素，前几个节点的数据是很重要的，除非自然缓慢降解的情况。
来自安卓APP客户端
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百年陈皮
药徒
发表于 2021-4-8 07:47:46 | 显示全部楼层
持续考察的取样点是自己定的，可以4个月或6个月取
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yuansoul
药士
发表于 2021-4-8 08:07:21 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-4-8 07:07
按那个gmp你可以减少项目并说明理由，但它未允许减少节点。通常如遇到质量不稳定的因素，前几个节点的数据 ...

你要发挥好数据玩真性的核心

点评

歪说歪有李
你赶紧备课，到时候讲拖堂我就给你飞鸡蛋  详情 回复 发表于 2021-4-8 08:19
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歪说歪有李
药仙
发表于 2021-4-8 08:19:00 来自手机 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2021-04-08 08:07
你要发挥好数据玩真性的核心

你赶紧备课，到时候讲拖堂我就给你飞鸡蛋
来自安卓APP客户端
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火舞精灵
药生
发表于 2021-4-8 08:20:48 | 显示全部楼层
EU GMP中有规定，对于原料药的持续稳定性考察，可以每年检测一次
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yuansoul
药士
发表于 2021-4-8 11:34:37 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-4-8 08:19
你赶紧备课，到时候讲拖堂我就给你飞鸡蛋

拖堂 是 一定的

这是自然规律
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sanqi1981
发表于 2021-4-8 16:21:03 | 显示全部楼层
持续稳定性考察节点可以根据产品的历史数据（稳定情况）通过风险评估进行调整，但涉及变更进行的长期试验是不能调整的。
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