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[质量控制QC] 持续稳定性考察可以减少取样点吗?

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问,每年一批次的持续稳定性考察(非长期稳定性)可以减少取样点吗?例如,减少3个月或9个月时间点的取样和检测是否可行?
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
不建议这么做,这是增加风险的事情
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
不可以            
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发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
为什么不可以减少取样点
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发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
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宗师
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
按那个gmp你可以减少项目并说明理由,但它未允许减少节点。通常如遇到质量不稳定的因素,前几个节点的数据是很重要的,除非自然缓慢降解的情况。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
持续考察的取样点是自己定的,可以4个月或6个月取
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-4-8 07:07
按那个gmp你可以减少项目并说明理由,但它未允许减少节点。通常如遇到质量不稳定的因素,前几个节点的数据 ...

你要发挥好数据玩真性的核心

点评

你赶紧备课,到时候讲拖堂我就给你飞鸡蛋  详情 回复 发表于 3 天前
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宗师
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2021-04-08 08:07
你要发挥好数据玩真性的核心

你赶紧备课,到时候讲拖堂我就给你飞鸡蛋
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
EU GMP中有规定,对于原料药的持续稳定性考察,可以每年检测一次
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-4-8 08:19
你赶紧备课,到时候讲拖堂我就给你飞鸡蛋

拖堂 是 一定的

这是自然规律
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
持续稳定性考察节点可以根据产品的历史数据(稳定情况)通过风险评估进行调整,但涉及变更进行的长期试验是不能调整的。
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