求助：原料药可以当辅料使用吗？

asd2997610 · 发表于 2021-5-21 11:08:59

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本帖最后由飞凌大圣于 2021-7-25 13:23 编辑

我公司有一产品，需要使用氧化镁作为辅料，但CDE上只有氧化镁原料，没有氧化镁辅料，我们可以采购氧化镁原料作为我们制剂的辅料使用吗

ahhfly · 发表于 2021-5-21 13:19:18

按辅料管理

无名 · 发表于 2021-5-21 13:44:15

你申报工艺中氧化镁是辅料，你虽然买的是原料，但还是按照辅料管理，质量标准也是按照辅料的检验（前提是与厂家协商好），检验标准一致

无云007 · 发表于 2021-5-21 13:40:56

不同的东西在不同的产品中的作用是不同的，比如注射剂中使用的注射用水，在一般的产品中作为辅料，但是在灭菌注射用水中是原料，所以不需要纠结这些，应该看CDE中登记的原料的标准是否满足你的工艺需求即可，如果能够满足就按照辅料来管理。

无声断魂 · 发表于 2021-5-21 11:12:41

可以，不够4个字

asd2997610 · 发表于 2021-5-21 11:32:54

无声断魂发表于 2021-05-21 11:12
可以，不够4个字

如可以，按原料管理还是辅料管理？

asd2997610 · 发表于 2021-5-21 13:08:16

asd2997610 · 发表于 2021-5-21 13:22:13

ahhfly 发表于 2021-5-21 13:19
按辅料管理

检验标准呢？按着药典原料的标准还是辅料标准。

山顶洞人 · 发表于 2021-5-24 13:35:19

asd2997610 发表于 2021-5-21 13:08
@歪把子 @无云007 @山顶洞人大佬来支支招。

按辅料管理，按辅料检验，另外，你标题不完整，我想扣你分。辅料貌似CDE目前不全

asd2997610 · 发表于 2021-5-24 15:10:25

山顶洞人发表于 2021-5-24 13:35
按辅料管理，按辅料检验，另外，你标题不完整，我想扣你分。辅料貌似CDE目前不全

好的，老师，下次换个清晰的标题

[质量保证QA] 求助：原料药可以当辅料使用吗？