药品说明书

18往事随风

请问药品说明书上面的核准日期和修订日期是什么个意思？非处方药和处方药的说明书修订日期是根据什么来定的呢？比如2020版药典是2020.12.30实施，是否修订日期也是定2020.12.30这个日期？另外说明书每次的修订日期是不是要存档的？有没有大佬详细的说明一下

寂寞雨中行

学习一下国家局24号令、“国食药监注【2006】202号关于印发化学药品生物制品说明书规范细则的通知”及“国食药监注【2006】283号 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知”和“国食药监注【2006】540号 关于印发非处方药说明书规范细则的通知”

18往事随风

还有就是说明书上要体现修订的日期吗？比如我修订了10次，那我这10次的修订日期是否要体现在说明书上呢？

18往事随风

还有个一个问题，就是说明书每次修订都要出一张药品补充申请批件吗？

冬天的朵儿

日期是药监局批的，申请时那个日期空着，等通过后确定日期

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飞凌大圣

18988665109 发表于 2021-5-22 14:03
还有就是说明书上要体现修订的日期吗？比如我修订了10次，那我这10次的修订日期是否要体现在说明书上呢？

1、修订日期：非处方药+中药制剂：只保留核准日期和最新的修订日期；处方药：核准日期和每一次的修改日期均需保留。
2、规格项：化学处方药，可以将所有规格列在一张说明书上，也可以分开，根据企业的需求；非处方药+中药制剂：一个规格或包装规格，需要一张独立的说明书。

飞凌大圣

18988665109 发表于 2021-5-22 14:43
还有个一个问题，就是说明书每次修订都要出一张药品补充申请批件吗？

涉及说明书日期修订的情况有很多：
1、补充申请，国家局或省局发补充批件。
2、备案公示，在国家药监局”境内/外生产药品备案信息公示“中有公示出来的事项。
3、根据国家局的通知/公告/通告等要求，修订药品说明书的，需要备案的参照“2”执行，不需要备案的，企业自行修订。
4、中国药典升级，企业自行修订升级即可。
5、其他情况。

飞凌大圣

1、核准日期：国家局批准的日期；或：2007年之前批准的产品，核准日期以省局颁发药品说明书的备案补充批件时间为准，作为核准日期。
2、修改日期：每次说明书的修订，都需要增加/更新修订日期。
3、处方药和非处方药的说明书修订日期，可以参照上述两个帖子的内容进行理解分析。
4、说明书每次修订的日期的版本，一定是要存档的，作为产品质量档案的一部分进行管理，并且需要存定版的设计稿（如：AI稿）和纸质签字版，作为更换印刷厂或者到货核验的依据。

顺便提醒一下，有时间多看看24号令及相关配套文件（见附件），你就一清二楚二了。

zsf19880416

18988665109 发表于 2021-5-22 14:03
还有就是说明书上要体现修订的日期吗？比如我修订了10次，那我这10次的修订日期是否要体现在说明书上呢？

处方药修订日期需要逐一书写，非处方保留最近一次的就可以。

zsf19880416

核准日期就是你的药品注册证批准日期，修订日期是你自己修订的和国家有文件通知你修订的，自己修订的需要备案批件。国家局文件通知修订的看自己省局是怎么要求的，有的需要备案以批件日期为准；有的不需要备案修订日期为文件执行日期。如果自己有其他需要也可根据CDE发布的16号公告直接进行备案以批件日期为准。

北重楼

建议查查相关法规

18往事随风

感谢各位热心肠的大佬