延长产品效期的变更应该谁发起

洋洋1234 · 发表于 2021-7-8 10:04:27

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公司新品种，初始时定效期较短，目前效期后稳定性留样考察数据也合格，请问延长效期的变更应该谁发起呢？
PS：我是管标准的，销售打电话找我时，我拒绝了发起变更，理由是标准的修订是变更执行的一部分，应该有人去根据稳定性数据发起变更，但是我不负责整理稳定性数据，不应该我去发起变更。不知道我这样对不对，是不是格局小了

飞凌大圣 · 发表于 2021-7-8 22:55:37

说说我的经历吧！
1、既然是销售找到你了，这事就该你负责，至少是联络人！按我的理解，你的格局真有点问题

2、谁都不愿意承担这件事情的时候，说明公司管理存在系统的问题，没人做的情况下，要么质量负责人发起，要么企业负责人发起变更，最差是QA经理发起。
3、因为你们是新品种，可能不会马上上报延长效期，需要一个协调工作，至少是稳定性考察时长要够你的预期目标，留有一定的冗余，由质量部或者研发部的注册专员来负责整理资料和申报，省局批准后，在NMPA网站公示，谁需要谁查询打印即可。
4、省局批准之后，质量部和采购后部门负责做好因延长效期的包材变更、采购、印刷等工作，QA监督生产部门不要用错说明书，切记：不同效期的产品不得拼箱。
5、由质量部向下游客户发放告知函，函中必须标明：产品名称、批准文号、延长效期的时间、旧效期的最后一个批号和新效期的第一个批号，国家局的公示页作为附件，加盖红章，发给下游合作单位。

我能想到的就这些了，如果楼主还没考虑周到，那就要加油咯！

山顶洞人 · 发表于 2021-7-8 14:26:12

谁好欺负谁发起

你的~怡宝 · 发表于 2021-7-8 13:25:05

洋洋1234 发表于 2021-7-8 12:28
不能是车间根据自己产品的稳定性提出延期申请吗？

车间还管你产品生产出来有效期么？你确定你找车间去提变更不会被打哦

洋洋1234 · 发表于 2021-7-8 12:38:12

DJH 发表于 2021-7-8 10:39
有了稳定性数据还需要注册去申请批准呢，质量部要等批件下来了发起变更，然后你才可以根据行动计划去执行修 ...

注册申报和质量标准修订应该是个什么顺序呢？目前我们是质量标准发起变更，注册申报属于其中一环，但是报注册审批的前提是有标准，就形成了先修订标准，在报注册的顺序。一般注册就成的变更计划的最后一步，这样合理吗？个人感觉有些拧巴，但是一直是这么执行的。

915_雨 · 发表于 2021-7-8 10:24:38

没人管么，就QA吧

DJH · 发表于 2021-7-8 10:39:20

有了稳定性数据还需要注册去申请批准呢，质量部要等批件下来了发起变更，然后你才可以根据行动计划去执行修改，要有依据。

孤独的漫游 · 发表于 2021-7-8 10:42:54

格局确实是小了，销售找到你时，说明销售把你当作QA部门的核心人员，如果你不负责变更发起，你应该找人去做，而全程，你充当这件事情的首问负责人。跟进到底，给销售一个答案。

李毅 · 发表于 2021-7-8 10:54:07

这个流程是应该注册去申请批准了之后公司内部在变更还是公司内部提交变更申请，分配任务至注册申请批准批准之后变更结束？

DJH · 发表于 2021-7-8 11:07:54

李毅发表于 2021-7-8 10:54
这个流程是应该注册去申请批准了之后公司内部在变更还是公司内部提交变更申请，分配任务至注册申请批准 ...

都可以，先变更的话，行动计划就多了一个注册申请，形式而已

琥珀主 · 发表于 2021-7-8 11:10:16

正常的流程是先报省局进行备案，完成后公司内部开始启动质量标准的变更。理论上，谁去省局进行备案，谁发起变更。
格局问题，如果你就只想管标准，其他啥也不想管，觉得现在这样挺好，那这事儿其实确实跟你没关系，顶多变更需要进行质量标准修订的时候你做点工作。但如果你有心想更进一步，那我个人觉得你可以考虑去帮忙做，说白了，药监也没规定一定要谁去发起变更。

罗伊鲱 · 发表于 2021-7-8 12:07:25

你提出的问题，就是你了

Brucepong · 发表于 2021-7-8 12:24:12

需要QC和QA共同配合完成

来自安卓APP客户端

洋洋1234 · 发表于 2021-7-8 12:24:26

琥珀主发表于 2021-7-8 11:10
正常的流程是先报省局进行备案，完成后公司内部开始启动质量标准的变更。理论上，谁去省局进行备案，谁发起 ...

谢谢老师指导

洋洋1234 · 发表于 2021-7-8 12:27:23

厕所所长发表于 2021-7-8 12:07
你提出的问题，就是你了

只要QA的问一句，活就是你的了

洋洋1234 · 发表于 2021-7-8 12:28:17

Brucepong 发表于 2021-7-8 12:24
需要QC和QA共同配合完成

不能是车间根据自己产品的稳定性提出延期申请吗？

洋洋1234 · 发表于 2021-7-8 12:33:06

李毅发表于 2021-7-8 10:54
这个流程是应该注册去申请批准了之后公司内部在变更还是公司内部提交变更申请，分配任务至注册申请批准 ...

同问，关于注册审批与质量标准的变化应该是个什么顺序呢？目前我们公司的制度是先发起变更，否则注册没有申请审批的理由。但是这样的话，变更是一个开放性的变更，到注册提交审批申请后，所有的工作没有具体的计划时间了、

DJH · 发表于 2021-7-8 13:05:14

洋洋1234 发表于 2021-7-8 12:38
注册申报和质量标准修订应该是个什么顺序呢？目前我们是质量标准发起变更，注册申报属于其中一环，但是报 ...

？？？先有标准应该是原来的标准，拿着原来的标准和你稳定性数据的总结和评估去申请有效期延长，批准了才能修改原来的标准吧？如果不明白的话，最好去官方咨询一下。我碰到的是先有效期延长批准了再进行变更修改标准的。

洋洋1234 · 发表于 2021-7-8 13:09:20

DJH 发表于 2021-7-8 13:05
？？？先有标准应该是原来的标准，拿着原来的标准和你稳定性数据的总结和评估去申请有效期延长，批准了才 ...

谢谢老师指导

wsx · 发表于 2021-7-8 13:32:29

一个扯皮的公司

yuansoul · 发表于 2021-7-8 13:45:02

你先确定延长有效期这个是自己能说了算？

不需要备案注册？

thin · 发表于 2021-7-8 14:26:08

洋洋1234 发表于 2021-7-8 12:33
同问，关于注册审批与质量标准的变化应该是个什么顺序呢？目前我们公司的制度是先发起变更，否则注册没有 ...

应由QA或QC发起变更，根据变更分类准备好材料向官方发起申请，将注册审批当作变更的一部分，审批结束后根据审批意见确认是否生效执行，最后变更关闭

[质量保证QA] 延长产品效期的变更应该谁发起

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