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[质量保证QA] 延长产品效期的变更应该谁发起

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药徒
发表于 2021-7-8 10:04:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司新品种,初始时定效期较短,目前效期后稳定性留样考察数据也合格,请问延长效期的变更应该谁发起呢?
PS:我是管标准的,销售打电话找我时,我拒绝了发起变更,理由是标准的修订是变更执行的一部分,应该有人去根据稳定性数据发起变更,但是我不负责整理稳定性数据,不应该我去发起变更。不知道我这样对不对,是不是格局小了
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宗师
发表于 2021-7-8 22:55:37 | 显示全部楼层
说说我的经历吧!
1、既然是销售找到你了,这事就该你负责,至少是联络人!按我的理解,你的格局真有点问题
2、谁都不愿意承担这件事情的时候,说明公司管理存在系统的问题,没人做的情况下,要么质量负责人发起,要么企业负责人发起变更,最差是QA经理发起。
3、因为你们是新品种,可能不会马上上报延长效期,需要一个协调工作,至少是稳定性考察时长要够你的预期目标,留有一定的冗余,由质量部或者研发部的注册专员来负责整理资料和申报,省局批准后,在NMPA网站公示,谁需要谁查询打印即可。
4、省局批准之后,质量部和采购后部门负责做好因延长效期的包材变更、采购、印刷等工作,QA监督生产部门不要用错说明书,切记:不同效期的产品不得拼箱。
5、由质量部向下游客户发放告知函,函中必须标明:产品名称、批准文号、延长效期的时间、旧效期的最后一个批号和新效期的第一个批号,国家局的公示页作为附件,加盖红章,发给下游合作单位。

我能想到的就这些了,如果楼主还没考虑周到,那就要加油咯!
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大师
发表于 2021-7-8 14:26:12 | 显示全部楼层
谁好欺负谁发起
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药徒
发表于 2021-7-8 13:25:05 | 显示全部楼层
洋洋1234 发表于 2021-7-8 12:28
不能是车间根据自己产品的稳定性提出延期申请吗?

车间还管你产品生产出来有效期么?你确定你找车间去提变更不会被打哦
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-8 12:38:12 | 显示全部楼层
DJH 发表于 2021-7-8 10:39
有了稳定性数据还需要注册去申请批准呢,质量部要等批件下来了发起变更,然后你才可以根据行动计划去执行修 ...

注册申报和质量标准修订应该是个什么顺序呢?目前我们是质量标准发起变更,注册申报属于其中一环,但是报注册审批的前提是有标准,就形成了先修订标准,在报注册的顺序。一般注册就成的变更计划的最后一步,这样合理吗?个人感觉有些拧巴,但是一直是这么执行的。
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大师
发表于 2021-7-8 10:24:38 | 显示全部楼层
没人管么,就QA吧

点评

没毛病,没人管的事情都是QA的,如果有不同意,换个QA来就可以了,哈哈哈  发表于 2021-7-8 22:41
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药徒
发表于 2021-7-8 10:39:20 | 显示全部楼层
有了稳定性数据还需要注册去申请批准呢,质量部要等批件下来了发起变更,然后你才可以根据行动计划去执行修改,要有依据。
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药生
发表于 2021-7-8 10:42:54 | 显示全部楼层
格局确实是小了,销售找到你时,说明销售把你当作QA部门的核心人员,如果你不负责变更发起,你应该找人去做,而全程,你充当这件事情的首问负责人。跟进到底,给销售一个答案。
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药徒
发表于 2021-7-8 10:54:07 | 显示全部楼层
这个流程是应该注册去申请批准了之后 公司内部在变更  还是公司内部提交变更申请,分配任务至注册申请批准  批准之后变更结束?
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药徒
发表于 2021-7-8 11:07:54 | 显示全部楼层
李毅 发表于 2021-7-8 10:54
这个流程是应该注册去申请批准了之后 公司内部在变更  还是公司内部提交变更申请,分配任务至注册申请批准  ...

都可以,先变更的话,行动计划就多了一个注册申请,形式而已
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药徒
发表于 2021-7-8 11:10:16 | 显示全部楼层
正常的流程是先报省局进行备案,完成后公司内部开始启动质量标准的变更。理论上,谁去省局进行备案,谁发起变更。
格局问题,如果你就只想管标准,其他啥也不想管,觉得现在这样挺好,那这事儿其实确实跟你没关系,顶多变更需要进行质量标准修订的时候你做点工作。但如果你有心想更进一步,那我个人觉得你可以考虑去帮忙做,说白了,药监也没规定一定要谁去发起变更。
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大师
发表于 2021-7-8 12:07:25 | 显示全部楼层
你提出的问题,就是你了
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药徒
发表于 2021-7-8 12:24:12 来自手机 | 显示全部楼层
需要QC和QA共同配合完成
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-8 12:24:26 来自手机 | 显示全部楼层
琥珀主 发表于 2021-7-8 11:10
正常的流程是先报省局进行备案,完成后公司内部开始启动质量标准的变更。理论上,谁去省局进行备案,谁发起 ...

谢谢老师指导
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-8 12:27:23 来自手机 | 显示全部楼层
厕所所长 发表于 2021-7-8 12:07
你提出的问题,就是你了

只要QA的问一句,活就是你的了
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-8 12:28:17 来自手机 | 显示全部楼层
Brucepong 发表于 2021-7-8 12:24
需要QC和QA共同配合完成

不能是车间根据自己产品的稳定性提出延期申请吗?

点评

车间懒得理你,他们只负责生产,卖不卖的掉和卖什么价格、什么有效期,跟他们关系不大的!  发表于 2021-7-8 22:42
车间还管你产品生产出来有效期么?你确定你找车间去提变更不会被打哦  详情 回复 发表于 2021-7-8 13:25
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-8 12:33:06 | 显示全部楼层
李毅 发表于 2021-7-8 10:54
这个流程是应该注册去申请批准了之后 公司内部在变更  还是公司内部提交变更申请,分配任务至注册申请批准  ...

同问,关于注册审批与质量标准的变化应该是个什么顺序呢?目前我们公司的制度是先发起变更,否则注册没有申请审批的理由。但是这样的话,变更是一个开放性的变更,到注册提交审批申请后,所有的工作没有具体的计划时间了、
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药徒
发表于 2021-7-8 13:05:14 | 显示全部楼层
洋洋1234 发表于 2021-7-8 12:38
注册申报和质量标准修订应该是个什么顺序呢?目前我们是质量标准发起变更,注册申报属于其中一环,但是报 ...

???先有标准应该是原来的标准,拿着原来的标准和你稳定性数据的总结和评估去申请有效期延长,批准了才能修改原来的标准吧?如果不明白的话,最好去官方咨询一下。我碰到的是先有效期延长批准了再进行变更修改标准的。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-8 13:09:20 | 显示全部楼层
DJH 发表于 2021-7-8 13:05
???先有标准应该是原来的标准,拿着原来的标准和你稳定性数据的总结和评估去申请有效期延长,批准了才 ...

谢谢老师指导
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药生
发表于 2021-7-8 13:32:29 | 显示全部楼层
一个扯皮的公司
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药士
发表于 2021-7-8 13:45:02 | 显示全部楼层
你先确定 延长有效期 这个 是 自己能说了算?

不需要备案注册?
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药徒
发表于 2021-7-8 14:26:08 | 显示全部楼层
洋洋1234 发表于 2021-7-8 12:33
同问,关于注册审批与质量标准的变化应该是个什么顺序呢?目前我们公司的制度是先发起变更,否则注册没有 ...

应由QA或QC发起变更,根据变更分类准备好材料向官方发起申请,将注册审批当作变更的一部分,审批结束后根据审批意见确认是否生效执行,最后变更关闭
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