计算机化系统IT应设置在哪个部门？

小程成 · 发表于 2021-7-24 17:04:39

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请问各位老师，1、计算机化系统的权限用户设置要求避免利益冲突，那么IT管理员设置在QA部门合适吗？
2、有法规要求高相液相的电子签名必须实施吗，不可以只是纸质签名吗？

alliswell258 · 发表于 2021-7-25 08:08:07

设置在QA是有利益冲突的，因为QA人员在某些计算机化系统中拥有账户，尤其是在QC方面的！所以应设置在行政类的如IT部门。电子签名在于公司自己的管理制度是否要求，药品监管的法规目前没有强制使用。

来自安卓APP客户端

y6886236 · 发表于 2021-7-24 18:50:31

1、计算机化系统的权限用户设置要求避免利益冲突，那么IT管理员设置在QA部门合适吗？为什么没有IT人员，如果没有IT 我建议给工程部也不给QA.
2、有法规要求高相液相的电子签名必须实施吗，不可以只是纸质签名吗？国内没有要求，如果用到电子记录用到电子签名只要应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定

歪说歪有李 · 发表于 2021-7-24 20:29:20

利益不相关设备、行政等都可以呀，看自家规定；不要让QA背锅太多了，毕竟QA不是专业IT，IT的业务QA不一定会处理

电子签名简化工作，但要正确实施，不是简单的转变为pdf并锁定，而是基于原始数据和元数据的认可签署，然后导出为pdf或指定格式并在原系统留档

药道而为 · 发表于 2021-7-24 22:08:48

工程部最好！也可归设备部，可别QA。

晴天骄子 · 发表于 2021-7-25 08:01:59

大公司有专门的IT部，小公司IT QA ,我们设在设备部。

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-25 09:02:29

我公司是在设备工程部

月潇琴 · 发表于 2021-7-25 10:48:18

我作为QA担任实验室管理员被落了缺陷项，IT不可能比QA更了解QC的软件使用，除非有专门的实验室IT，说QA不懂IT的，简直搞笑，还有什么是QA不懂的，QC出现什么问题，都是找我，因为我比IT更直接

915_雨 · 发表于 2021-7-26 08:44:31

1.IT在验证和QA没啥问题的，这是经验，搞其他部门后，后边基本不是你能支配的，并且也不会去学习什么计算机化系统相关知识，可能就是一“网吧网管”。
药厂不可能有很专业的IT，如果有，能按质量要求去实施些计算机化的管理，就OK的。
都是一个公司，其实在哪真的没意义，但不归你管的话，你期望IT来解决一些计算机化系统的问题将会落空的，这是经验。

2.电子签名目前比较虚幻，能做到账号到个人，密码就他自己知道就行。
在文件受控有限的情况下，电子签名只是在严格受控的软件系统内有用，
如打印到了纸质，还请签名以保证你确认了图谱，这时不要理解为否定了图谱上的电子签名（或不认可电子签名），而是确认这张纸是来源正确的、是与系统内电子数据一致的。

nmtul · 发表于 2021-7-26 11:06:35

一般是非利益相关方。其实，给谁不重要，重要的是在法规、数据完整性等的要求下来工作。如果所有的事件都能被审计追踪记录，不能被篡改，谁管真的不重要！

仰望星空1 · 发表于 2021-8-30 17:13:04

设置IT部门不就OK了

suxinyu · 发表于 2021-8-30 18:13:32

有句话叫专业的人干专业的事

羽雁 · 发表于 2021-10-21 10:57:54

IT管理员肯定是IT担任，系统管理员可以放在QA。IT管理员是解决客户端的问题，如PC、网络、域控等。系统管理员是系统的管理，如账号、权限、数据安全等。
系统肯定有管理员角色和QA角色，系统管理员的权限太大，QA进行审计的时候，用系统管理员账号肯定不合适，担任系统管理员的QA人员就不能同时拥有QA角色的账号了。

羽雁 · 发表于 2021-10-21 11:15:19

现在液相都有电子签名的功能，既然有了，你的原始数据更合规，为什么不用呢？

[确认&验证] 计算机化系统IT应设置在哪个部门？

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