洁净区人员数量上限验证时要找很多人模拟最大人数吗？？

mmwang118428

新厂房的洁净区人员上限验证怎么验证呢？如果算出来的人员上限是十几个的话，要十几个人同时在车间然后进行动态检测吗？没那么多人怎么办

小斌12

一般是挑战关键房间就可以，如果一个房间可以进10几个人，但是你也没必要就真的安排那么多人啊，可以考虑工艺、QA/QC、参观检查等因素，去定一个相对合理的人数，如果以后有更多人进去的需求，再做变更就是了

NO1

我们是根据房间面积以及空调换气次数等参数计算的

yuncangyed

莫找借口失败，只找理由成功。(不为失败找理由，要为成功找方法)

lsn0222

1.算出来的上限是你理论最大人数（某个房间or区域）
2.实际的最大人数是根据你的工艺、设备情况来决定的，要不大于你的理论人数；
3. 2里面的人数才是你的验证人数，一般是关键房间，或者区域（看你的规定）同时进入这么多人，保持不低于XX时间，进行验证/监测；
4.自欺欺人也好，真实证明也好，检查老师是会问这个问题的，尤其是新厂房；

逸清草堂

有这个必要吗，我们都 是计算的，验证个锤子

逸清草堂

这种就是自欺欺人的操作，你十几个人进去，不合格你也给整合格啊

57600661

逸清草堂 发表于 2021-8-18 17:57
有这个必要吗，我们都 是计算的，验证个锤子

验证个锤子

陌上孤尘1

都没这些人   那你还怕啥    有几个算几个呗

椒陵小小兵

B级做下，不做也不好做

来自安卓APP客户端

二分之一智慧

如果是无菌车间那是要验证一下的，如果是普通车间那就按计算的人数规定就行

blue8eyes

我们在审核的时候被问了这块的问题，我们提供了关键工艺房间模拟最大人数的验证记录

来自苹果APP客户端

山顶洞人

逸清草堂 发表于 2021-8-18 17:57
有这个必要吗，我们都 是计算的，验证个锤子

哈哈哈，人数够了，还要载歌载舞挑战之，不把环境毁了不罢休

逸清草堂

山顶洞人 发表于 2021-8-19 16:20
哈哈哈，人数够了，还要载歌载舞挑战之，不把环境毁了不罢休

搞不懂，多了很多莫名其妙的所谓验证，哎………………

山顶洞人

逸清草堂 发表于 2021-8-19 17:42
搞不懂，多了很多莫名其妙的所谓验证，哎………………

管中窥豹的人，不自知，玩穷举，霍霍。迷失了目标而已！
可能也是袁爷爷让他们吃的太饱的原因。

SYBK-lxp

这个人数都是计算出来的，不用去模拟

耶耶

审计会问到这个问题，先计算房间最大人数，针对关键房间建议还是验证下

九五二七

NO1 发表于 2021-8-19 08:29
我们是根据房间面积以及空调换气次数等参数计算的

首先，洁净区人数是根据洁净级别 工艺操作需要 法规要求提前设计要求的，洁净区建立好以后，根据法规要求人均新风量、实际面积测量 换气次数计算得出实际可以进具体人数   ，然后看你工艺操作人员+QA+取样+维修 没有参观走廊的在+检查人员  最差条件下在算出来的人员范围内，  这个最差条件人员做验证就可以 ，验证就动态悬浮粒子+沉降菌或浮游菌就可以

dengjianyyy

参观人员怎么模拟？参观人员行为状态对环境质量是高风险，那么怎么模拟啥都不懂又自以为是的专家呢？在企业要找这种人太难了啊。

18561501001

逸清草堂 发表于 2021-8-18 17:57
有这个必要吗，我们都 是计算的，验证个锤子

本着实事求是得态度做药，中国的制药行业才能长久发展，要不然只会越做越玩球！