【原创】一致性评价向前一小步——中检院发布4个品种的推荐参比制剂品种信息

北重楼

    8月8日是个好日子，情人节前夕，中检院一致性评价办公室发布了一个不错的消息——《中检院推荐参比制剂品种信息》（http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0741/8492.html  推荐盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片等四个品种的参比制剂）。从2012年第一次喊着一致性评价到现在，许多药企都希望CFDA能够发布参比制剂信息，今天总算迎来了这个好消息，虽然仅仅是推荐，仅仅只有4个品种，但是总比没有好，总算跨出了一小步。一致性评价的首要问题就是如何选择参比制剂，如果参比制剂选择错了，就算后面做得再好，也是南辕北辙。不过这4个品种参比制剂推荐仅仅是中检院的推荐而已，仅供企业参考，所以企业还是需要根据《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（2016年第61号）按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（2016年第99号）进行参比制剂备案，在获得中检院一致性评价办公室审核通过后并公示后才可以。自7月份15日开始CFDA先后在全国7个地方开展一致性评价宣传贯彻培训班，加上各省局主办的一致性评价培训，一致性评价已经从纸上谈兵进入了实战阶段，而参比制剂的选择应该可以说是这场战役的第一个战场；按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（2016年第99号），参比制剂可以通过药品生产企业备案，行业协会推荐，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业申报三个途径。在时间就是金钱，一寸光阴一寸金的这个时代，与其等待，不如出击，药企自己积极寻找参比制剂或者联合行业协会推荐都是不错的好方法，如果等待中检院公布推荐信息或者其他企业备案参比制剂信息公示并不是上策。既然现实决定了药企是一致性评价的主体，那么何必等待呢，早做准备早研究早申报早日通过一致性评价，早日走出困境。时不我待，只争朝夕！

大海

国家的步伐还是慢了一些，时间紧啊

小李飞刀

这个不会快

桃源佬

我有点不明白，国家为什么不公布参比制剂呢？这个很难吗？统一一下不好吗？

zyihua0

这几个品种在中检院网站早就公开溶出方法，本来就应该连同所用的参比制剂一起发布