互动讨论5：纠结没有质量受权人，售出药品，会被追究什么处罚呢？

沁人绿茶.

1.现在有质量负责人，没有质量受权人，法人一句话，就售出药品，会被追究什么处罚呢？如何定性？有何依据或相关药监部门的文件？
2.没有质量受权人的时候，质量负责人承担质量受权人的职责么？

cph2345

质量管理体系不完整，严重缺陷。估计要收回GMP证书吧。

千寻bj

质量受权人不应该在药监局备案的么~

红茶.

质量负责人敢跟药监局讲？

石头968

质量受权人不备案，能发GMP证书？
神仙啊

lizhiqiangqq

GMP执行不到位 没说咋处罚吧 有缺陷及时整改吧

cph2345

受权人辞职不干了？没人接任吗？

静夜思雨

石头968 发表于 2013-10-11 12:54
质量受权人不备案，能发GMP证书？
神仙啊

证书发后走的吧？

静夜思雨

负责人可以兼的啊。

一沙一叶

哪怕受权人无法完全符合要求，也要有啊

青城/怒云

质量负责人与质量受权人可以是同一人
但二人职责的侧重点不一样
如果要质量负责人承担受权人职责
那请立即进行授权备案

法人一句话
就售出药品
从这可以看出
质量部门不是独立的部门
法人行使了质量受权人最重要的放行职权

建议一立即备案
二立即停止生产，直接找到受权人

彩虹

质量负责人变更为质量受权人，省局备案，很快的，感快行动吧

yyylggglll

那是企业自己找死。

杭州小小

首先，无质量受权人，这个肯定被KO的！ 让企业找个质量受权人或让质量管理负责人兼职了。质量受权人可是要备案的，而且变更也比较麻烦。

YFCHLH

好多企业都质量负责人和质量受权人是一个人呀，只要符合GMP规范，备案就可以了。如果没有质量受权人，质量体系部完善，停产吧。

仲夏秋夜云

cph2345 发表于 2013-10-11 12:43
质量管理体系不完整，严重缺陷。估计要收回GMP证书吧。

不仅不完整，他的成品肿么放行的……放行不合规，可以判定假药的

仲夏秋夜云

石头968 发表于 2013-10-11 12:54
质量受权人不备案，能发GMP证书？
神仙啊

这个讨论话题让我觉得有点毁三观了……

如梦抽心

这只是个如果吧？
这个应该有？可以有！？摆设总得设立啊！
贴主是想找找法律空子，谈谈？

hongwei2000

没有质量受权人
那么放行审核单上批准放行的人是谁？
曾经让偶来兼QP来着
但偶没同意
质量负责人要比质量受权人责任要小得多
如果偶是QP有些产品是不可能批准放行的
到那时领导也会很难受
所以不当就不当了

仲夏秋夜云

以下转发蒲公英QQ群里的讨论，大家比较懒，所以我贴过来了
鄂-QA-旮旯  14:08:03
没有质量授权人 药品不让出售？
有这规定？
没有质量授权人只能说是一个缺陷
如果说严重点 可以吊销GMP证书
他们过GMP认证的时候肯定是有的
受权人必须备案的，你没备案 GMP证书估计到不了手，而且授权人一般有一个备胎的，一旦授权人走了 备胎就得上
没有质量受权人我只能说 没办法放行，因为放行是质量受权人的特权
企业负责人不能干涉质量受权人的工作。负责人放行 那绝对是越俎代庖
所以做好的办法 赶紧备案一个受权人，如果已经备案过了 那就申请变更

企业的关键人员不全 这应该是重大缺陷。