【瞎想】注册工艺是隐疾，治不治？

仲夏秋夜云

【瞎想】注册工艺是隐疾，治不治？
     不知道有多少人在看到“桂龙擅自改变工艺”公告的时候会心一笑。小妖阅读了一下公告内容，然后盘算一下他们付出的代价。注册工艺，就好像一种隐疾，它一直存在，治不治，那是一个问题。治，可能要冒着手术失败的风险，连命都保不住；不治，那就是自己知道，别人也知道，甚至人人都多少有一点的隐痛，这种痛时不时还妨碍正常生理影响生活品质。

    通告显示安徽桂龙批号140901复方青橄榄利咽含片浸膏提取批生产记录中未体现过滤工序，工艺规程规定“开启单效蒸发浓缩器，将全部提取液经过单效蒸发浓缩器，药液温度60~80℃”，但实际为提取未结束就开始浓缩，且温度为83℃。

   首先，作为一名专业技术人员，对于上述所描述的实际操作和注册工艺不符合，略存有疑问：
   1、工艺规程规定，将全部提取液经过单效蒸发浓缩器，作为任何一个专业提取技术厂家或者人员，提取后的提取液直接用于单效浓缩器的厂家有几个？桂龙药业也算知名企业，在节能降耗高效方面不可能还做的这么差，因此，对此描述，本人表示怀疑；     
   2、实际提取未结束就开始浓缩，各位中药提取专业的评评理，这算不合规？有几家敢说，都把所有提取液混合在一起再进行浓缩？那么现在连续提取浓缩装备是不是都违规呢？   
   3、药液温度60～ 80℃，不知道写的是提取药液温度还是浓缩药液温度，如果是浓缩药液温度，由于系统真空度的变化导致温度高出3度，这不是很常见吗？凭什么说这是违规？
   再者说，浓缩工艺提高3 ℃，是否影响质量不好说，有可能是浓缩方式变化所引起的，不提高温度就无法让溶剂蒸发，但提取完再浓缩和边提取边浓缩似乎确实有影响质量的风险。那么风险有多少？口服中成药，患者风险有多大？不过公告里还写到他们没有执行国家标准，那就有点不把规则放在眼里了，而且是部分批次没有执行，也就说该企业该品种放行标准可能不一致，这在整个质量体系上确实存在问题。不过……我们这里仅仅先说注册工艺。

    回头看看那些公告，你会发现实际操作和注册工艺不一致绝对不止一两家。首先要说，说一套做一套肯定是不对的，不科学的，将风险转嫁给患者的，是对行业、患者、自己及其不负责的做法。那么注册工艺是怎么和实际生产不一致的呢？

    小妖小时候受的是“为国牺牲”的教育。爷爷辈给我们讲艰苦奋斗、忆苦思甜的故事。他们说，在那个“大炼钢铁”的年代，每个人都卯足了劲，轻伤不下火线。那个时候我们要赶超英美，每天加班加点，多少人积劳成疾。有个年轻的技术员工伤摔骨折了，只休息了一天，就上班了。他说爬也要爬到自己的岗位上。

    我相信在那个“缺”的年代，每一个人的付出都毫无保留的。那么多年之后，当那位骨折之后爬到生产岗位上的劳模，他是否在承受风湿骨痛？每当雨季来临，他是不是捶着腿，拿不定主意，这看似痊愈的腿，该不该进行手术，把错位的骨头打断，重新接一下？他这把年纪耗得起嘛？他能不能撑过手术？要住院多久？他的存款够不够他住院的？如果他还在给企业做门卫赚钱，他住院那么久会不会丢了工作？治，能治得好嘛？如果治不好呢？毕竟那么多年过去了……年轻的时候，熬一熬也就过去了，外人也看不出来他腿有毛病。可是现在身体各方面机能都退化了，又要看大门，体能消耗太大了，时间长了难免一瘸一拐……如果让老板看到他腿脚不便，会不会辞退他呢？治，不治，真的是个问题。

    我们有多少工艺是在一个疯狂的年代申报注册的？在缺医少药的时候，我们有药用就好。那个时候，赶紧研发赶紧做，能做出来就好。后来，科技先进了，新设备不断出现，原材料开始大面积人工种植……大环境一直在变。设备老了，换不换？工艺落后了，改不改？当年得过且过，甚至想当然的工艺参数，怎么变更？我们有很多次变更的机会，各种再注册机会，这就好像很多很多次“免费体检”的机会，老爷爷早就知道自己的腿有问题，还遮遮掩掩，也许他为了治不治腿犹豫了30年……

    变更工艺，长时间的验证、稳定性，做出来也就罢了，如果发现验证结果不稳定呢？是继续研究优化工艺，还是就把这个品种废了？即便验证都完成，审批要多久？老爷爷是否等得到出院？还是会因为没有收入，承担不起医疗费，最后被家人放弃，死在医院？有人说，对产品质量于影响的变更省局备案就好了，不麻烦。如果不影响产品质量，只要备案，我相信企业早就做了。因为不停做偏差，做记录，都是很麻烦的事儿。

    工艺变更对某些企业来说是做不起的。整套程序完成，市场上不知道还有没有他。有些企业一直在纠结验证批能不能卖。因为对于看大门的老爷爷来说，这点收入是很重要的，并不是我们想象的“这点钱投了就投了。”有人说，做药就是砸钱的，没钱就别做药。可是有些药厂可能到现在才刚刚醒悟，他们是要自负盈亏的，早就不是当年的大锅饭了。现在他们要承担商业风险，同时要承担医药行业天生的职业信仰、社会责任感。

    隐疾，治不治？治，可能熬不过手术，可能伤筋动骨，可能出院之后丢了工作，可能从此衣食无着。但如果治好了，可能从此恢复正常，提高工作效率，挣钱，跑得比其他保安快……不治，风吹草动隐隐作痛。查到倒霉，一样丢工作，但好像这30年只要自己忍忍，隐瞒得好，也没人知道。老婆孩子应该是不会对外人说的，毕竟还要靠他的工资养活，只要他们不说应该就没人知道。除非……老婆有外心了，儿子要分家产盼着他死。可现在这年头，人心不古啊！

    有病得治。这点我们都需要面对现实。这个行业不能都是有隐疾的人。治，一定有牺牲。任何手术都是有概率的，但是治愈的那些将一起开创新局面。过程中的挣扎很痛苦，但有病不治，就只能坐以待毙。咬牙，得治，但也希望会有一点背后的支持，会有基本生活保障。如果明知道治病之后会失业，甚至没钱住院，活不到出院的时候……那么这样的代价企业确实承受不起，只好拖着，瞒着，继续做着。

    真心希望有一天，大家有病救治，没有后顾之忧，积极体检，随时面对现实，不要拖到治不起，也治不好的暮年。

1831

关于这些问题，其实，企业可以通过补充申请、变更等，使品种的所有生产都符合法规、标准、工艺要求的，如果一个企业连这样的能力都没有，那就怪不得国家对它进行整顿啦。
就象文中提到的这家企业，这些工作，早就应该由其技术研发部门把它做到位。我原来工作的企业，10年前，就开始了这类生产品种的整理，这个主要是老板的态度起到了决定作用，他说：“记住：造假，坐牢的是我，不是你们！不管哪个部门，你只要提出最符合正规的要求来就行，做不到，是我的事，但，你们提不出来，明知不对还自我聪明地给我弄，只要让我知道了，你立马走人！”所以，全公司上下，所有做的工作，都是白纸黑字地真实记录在案，公司的任何文件，都不是摆设！自从我从那个公司出来，就再也没有碰到过这么正规的公司，直到现在，我吃药，仍然选它的品牌来吃。

大上海

看来工艺规程的制定应该跟实际操作步骤一致，注册工艺3点一线统一才好啊，不一致的关起门赶紧自查吧工艺规程，

空灵

漫画一针见血，见血封喉

klanfang

入情入理，这是药企难言之隐。

yuansoul

画好，人也好。善哉善哉。阿门。

石头968

改革，应该从这里开始。

dml8888

郭家聚应该像06年一样，给行业一个机会！！

莲青山药农

这是药企难言之隐，每个企业和每个制药人都不想这样，偷偷摸摸，一个产品有几十个工艺处方，企业讲明了找死，不讲明等死。克林霉素注射液的谁不知道啊！（业内人）。

djsdyx

其实CFDA完全可以出台一个政策，规定统一的时限要求厂家整改注册工艺，原罪从无，改正为佳。超过时限，对不起，玩真的！

syrtpy

说到底，一是条件不具备，二是工艺本身就有问题，三是根本就不想花钱投入，四是改正机会太渺茫

紫苏叶

云云的配图是自己画的？！连续两天的配图这么贴题肯定不是百度的货色啊。
另外用手机打了这么多字还配图了，不得不给64个赞啊

北重楼

这个看企业了

syhorchid

不能随意变更生产工艺

迎接999春天

确实是普遍问题，写的真好，思想真深刻。

yuansoul

紫苏叶 发表于 2015-7-9 21:25
云云的配图是自己画的？！连续两天的配图这么贴题肯定不是百度的货色啊。
另外用手机打了这么多字还配图了 ...

打字。。。。。电脑吧。。

cgc717

实际上药监局应该也知道下面的实际情况，但就没人想真正把这个理顺！

这样下去，他想整谁就整谁

小李飞刀

支持一下。

云笑风

说得有道理！但有一些观点还是值得商榷！
做一件事，要合情、合理、合法！这三者有时候不是能完全统一的。
就桂龙的工艺来说，可能是合情、合理的，但确是不合法！
就桂龙的管理的来说，还是很粗放的。
就桂龙的沟通来说，与药监部门的沟通还是存在问题的！

tian200100

赞 一语道出目前中国制药人心中的心结 更佩服楼主的文笔和恰如其分的隐喻！漫画更赞 太有才了～～ 一篇文章处处亮点！看后回味无穷啊！！