【瞎想】7.22真的是惨案吗？

仲夏秋夜云

【瞎想】7.22真的是惨案吗？

7.22，临床数据完整性自查，总局一个公共在媒体的推波助澜之下变成了“全城恐慌”。可是类似于7.22这样的公告，真的是惨案吗？惨在哪里？最近大家有没有接到一些CRO的邮件呢？他们似乎立刻就把业务定向于“数据完整性”了。
小时候，我经常抱怨老师的不公平。为什么大队长一下课就去操场玩那是“天性”、“劳逸结合”，而我就是“偷懒”、“不思进取”。长大后发现，原来在同一标准之下，我并没有做好自己该做的事，我的诚信已经在老师那里透支了。老师不担心大队长去操场玩会耽误作业，而他知道，我一旦去操场玩，可能到天黑了都不回家。所以他总是很放心地让大队长去做自己想做的事儿，而对我，他总是有这一百给不放心，时不时就来操场抓人。

高度自觉换来高度自由。

有人说，药典的中药鉴定方法越来越复杂了。
有人说，疫苗批签发不合理，企业应该对产品质量负责。
有人说，药监局应该对原辅料、包材实行备案制，而不是注册制。
有人说，我们仿制药质量就不能低于原研药吗？我卖便宜一点不就好了？
总之，我们说药监局管得太多了。在企业看来，很多事原本应该由市场决定的，而不是药监局。要用什么样的原辅料、包材应该只要符合产品就可以了，我为什么就不能用一家没有注册证，但符合我需要的产品供应商呢？有人搬出印度的各种事例，特别是“陆勇事件”之后，感慨中国的药品审批制度不合理，药价虚高等等。最典型的就是新闻里的一句话：该印度仿制药和原研药相似度高达99%，药效在90%以上，但价格只有原研药的20%。我的产品比不过原研药、市售产品，我卖便宜一点还不行吗？药监局是不是在用行政监管权力干涉市场行为？

恩……听起来很有趣，也很有道理，还带着一种民族气节和义愤填膺。可是另一边，当我们看着3.15晚会的时候，在我们看到一家家企业被飞检之后收回GMP证书的时候，我们有了新的说法。

有人说，中草药掺假难辨，靠经验是不行的，现在是信息化时代了，不能再依靠三百年前的方法辨别。我们需要靠仪器设备，得到先进的科学技术辨识真假。
有人说，国家必须对疫苗类的产品加强监管力度。我们目前的检验和管理还不够严格。抽检并不能代表整批产品的质量，对孩子来说，打到一针不合格的疫苗就是一个家庭100%的损失，
有人说，原辅料、包材生产企业管理太差，基本都达不到GMP要求。药企在购入原辅料之后，又只能靠目前的药典、行业标准进行检验。如果原辅料生产企业在里面违法添加一些东西，药企根本查不出来，但最后出事了，药企却要承担主要责任。因而要求原辅料、包材企业都被纳入到GMP领域，希望药监部门从头监管。
有人说，申报3.1类是因为同产品国外已上市，所以很多临床试验可以减免。但国外企业产品上市，就能代表我们的产品没有安全性问题吗？原研药已上市，凭什么仿制药可以减免临床？两者具有明确的可比性、推断性吗？如果有，那么你也要通过数据证明，你和原研药相似，你的安全性、有效性指标大于等于原研药。不然他的安全有效和你有半毛钱关系啊？同理，国内已上市产品，你再报6类，你的杂质多，含量低，他已上市，就代表你也可以直接上市？这样的产品上市卖，再便宜也是草菅人命。

很好，这就是一枚硬币的两面。

小妖和一些老师聊天。参与2015版药典修订的某位老师说，“我也不想中药材鉴定方法那么麻烦，但不麻烦就有人不诚信。不过再麻烦，还是有人能找到空子的。”还有一位包材检验所的老师说，“备案制我们也想过。中国也有过免检的时代。可是看看三鹿奶粉你就知道了。”

话题回到7.22“惨案”。说实话，法规从来没有说过数据可以不完整。一直以来，法规都在强调数据的真实、及时、完整、可追溯。现在让所有药企自检，有错吗？如果临床的数据，不能保证真实完整可追溯这些最最基本的科学性要求，那么企业想要的自由从哪里来？

企业想要上市许可人制度。这样就可以整合行业资源，开放委托加工。这里包括了生物制品。没有生产文号，但过了GMP的企业，可以专心做给人代工，而企业不必面对“手上拿着几百个文号，生产线不够用”的尴尬。
企业想要BE备案制。这样流程简单，可以少排一次队，比较实验更省心省时省力。三报三批，应该开始一报一批，一次成功。
企业想要原辅料、包材自主决定权。因为不少新产品的原辅料、包材可能还没有拿到注册证，而且对药企来说，真心觉得没有必要对原辅料、包材进行全项检测。完全可以根据自己需要，检验关键项啊。
临床数据不可靠，如何信任你的BE备案可靠？我们想要独立自主，也希望药监部门加快审评速度，还希望有关部门不要管太多……那么7.22怎么就会变成“惨案”呢？

7.22公告中，要求企业按照法规原则自检，自检真实性罢了。如果以上这些“备案制”“自主选择权”都是你想要的，那么7.22公告对企业来说就是填一张表格罢了。

至于某些企业说，已经上临床八年了，有些数据本来有，后来时间太长销毁了。这个不是企业造成的，是审评时间太长造成的。这次自检是不是就通不过了？这点小妖表达一下疑惑。如果是临床八年了，还没结束，那是什么问题？如果已经结束，那么企业的管理原则是只要递交资料，原始数据就可以被销毁？

7.22，真不是“惨案”。只不过是一次监管部门提醒你要体检的信号。没有问题的，那就照要求填个表。有问题的，改，如何改，是不是要撤，那都是要考虑周全的。如果一个7.22公告，真的让企业申报撤回50%，而且自检不合格的企业还大喊“惨烈”，那就好像是被监考考试抓住作弊的学生，怒斥老师，这么多年都在作弊，为什么以前不抓现在抓，不抓别人光抓我？如果临床数据的不合规如此普遍，普遍到一个自检就在行业里引起“惨案”，死亡一片，那么……不是7.22公告制造了惨案，而是阻止了这些产品上市之后制造的“流星雨砸地球”。

XQW

诚信最重要，检验永远不是万能的。

静夜思雨

惨不惨关键是审评进度吧。如果批下来的速度加快了，惨案也就不惨了。

LIUBO

可自己的检测方法和中检院的方法及结果是否存在差异呢

pugongying576

中国制造应该讲点诚信了

masterwufeng

社会诚信问题，如果每个企业都有信用记录，采购注册都跟信用记录挂钩，那应该就会好很多

道路漫长黑暗

该支持，前阵子反腐影响经济发展的说法不也很有市场。有些事，早晚要去做，长痛不如短痛。

yhdaizy@163.com

以前全作废，重新报，审核不过的，统一公司3年内不得再上报。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2015-7-27 10:52
惨不惨关键是审评进度吧。如果批下来的速度加快了，惨案也就不惨了。

你说的是米老鼠吧？

syhorchid

7.22的轰动效应

巴西木

中国的制药企业太多了，鱼龙混杂，药监系统也是不得已而为之，送朵鲜花鼓励一下

yangjin7309

什么惨案？倒是审评单位对造假看不过去了，自己又无力改变，被潜规则长期潜着，从良心上和被国家政策要求上向申报企业发出诚信、自律、自查的声音。如果这是惨案，那患者就是惨案的陪葬品，医药事业将末日可待了

zhenaihua

中国有多少企业做到了诚信务实呢，这只能说中国人太聪明了，道高一尺，磨高一丈，望能变成是魔高一尺，道高一丈！

紫苏叶

这边想着怎么监管，那边想着怎么转漏洞，这就是一场持久的攻防战

仲夏秋夜云

配图：刀大杀人多

yaopin

说啥呢?
惨案?不就是一张表的事.

haohaochifan

已有表现好的公司撤回几个品种了。呵呵呵

曹小芬爱疯叮

惨不惨案 因公司而异吧

先亮

小妖，才女哦，我想见见你！

罗浮散人

这没有理由讲，药监的老师说了，我们只是照章办事