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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2015-8-18 14:10 编辑
【瞎想】歪看审评新闻发布会
真是吃着薯片看新闻发布会的，因为这就跟欣赏一场早就宣传了一个月的大制作电影差不多。这个新闻发布会将说些什么，大家很期待，能说些什么，所有人大概也明白。这场会议中，有几个地方还是很值得品评。
1、新药的概念
原文：在新药上的概念就不行，我们法律上对新药的概念是中国没有上市的产品就是新药，中国没有上市，国外已经上市好多年了，到了中国来就变成新药了，这不合理。
薯片说：咔嚓！卡到牙缝里了。其实吧，当时很多业内人士希望取消3类，觉得国内新药概念不合理，是因为我们觉得原研药已上市，不代表仿制药质量就好，可以免除临床。所以很多人认为，应该让仿制药也补充更多的临床数据，确保药效和安全性。以原研药已上市为理由，减免仿制药的临床不科学。当然，从另一个角度看，出于节约资源的考虑，有些基础代谢的实验可以免除，但希望监管部门出细则。也就是说，当时很多业内人士质疑新药分类和3类存在的不合理，是希望加强仿制药的临床，明确减免范围，更细致的监管分类。
不过现在看吴局长的意思，国外已上市多年的，在中国没上市的，国内的3.1类就按仿制药报，不用按新药报？这倒是对很多药企是利好，国外临床III期的时候，赶紧弄原研药，等国外原研药上市，这里做一些基础实验，按仿制药报，直接上市？也就是说，如果辉瑞一个药在美国上市了。恒瑞出一个同结构，同剂型、规格药在国内就可以按仿制药报？那要不要做全套临床？还是按仿制药做BE就可以了？辉瑞的在美国上市多年，安全性已经得到广泛临床证明，仿制药只要做了BE也就能证明安全性了？哪些安全性实验可以免除？别告诉我根据辉瑞的那个产品的申报资料……如果它没有在国内申报，我上哪儿知道它做了哪些实验，数据如何呢？不知道原研药上市前的研究试验内容和试验数据，首仿药如何有底气地说：这些实验不做，因为原研药已经做过，我们没必要重复实验？
这个好像和一开始业内对于增强仿制药临床监管的初衷稍微有一点点出路，不是管得更严，反而是更便捷了。总之，这对国内研发类企业是利好，期待细则出台！
2、一致性评价
原文：企业要有积极性，就要落实主体。一致性评价的主体是谁？别把一致性评价主体作为我们食品药品监管部门来完成，应该企业是主体。体外就是做溶出度实验，溶出度曲线和原研一样的话，我们视同体内等效，这种方法就很简单。但如果说体内溶出度没有条件做，就必须做生物等效，做生物等效是最能证明这个药有效无效和疗效相等的一个重要渠道。
薯片说：文绉绉的。简单扼要是不是说“外企要配合，国内企业要自主承担”？
你是原研药厂家，你会配合吗？有人要仿制你的药品，你还积极提供对照品和标准？实施主体是企业，这件事没错。好吧，企业怎么弄原研药？企业一没渠道，二没有投入的必要。药价没优势，还要重新做那么多事儿……都指望老板“目光长远一些”，可企业每天眼巴巴地是算着下个月的业绩。貌似曾经说过，国家是说现在排队没有做的，批准之后三年内完成评价，还是给了些时间的，针对的是2007年之前的品种，又是在基药目录内的品种，所以大家可以先自查一下，做好准备。
在这点里，提到了溶出度一致性的问题。参加过蒲公英潍坊年会的蒲友都会记得，这个是演讲者谢沐风老师的观点。可是溶出曲线和利用度真的有可外推的关联度吗？我想说的是，以前都是说体外溶出一致，有90%的可能体内一致。这次局长同志直接说体外一致就是体内一致，连百分比都省了，不科学。按照这个说法，我体外做了四五条曲线一致，BE都不用做了，直接批生产，因为体内肯定一致嘛。对了，说道一致性评价研究，曾经说好的2015年年底呢？
在公司，项目滞后了，进度没完成，要做原因分析，要问责的。按原文里的意思，原因已经找到了。原研药厂不配合，仿制药企业不积极。希望尽快解决问题，各方面进行自我检讨……可以要求企业根据目前申报的仿制药，再要求递交有关一致性评价的自查“检讨书”，没有按原先计划3年内完成一致性研究、不交的，一律咔嚓。这样一来，文号堆积，歼灭敌军一个师。
3、没有提到专利
原文：无
薯片说：一整包薯片里找不到一张中奖刮刮卡，也许是好事。因为不提不提的，也许就不伸手了。没有看到刮刮卡，也就不会有后面的失望。
4、价格
原文：提升完了以后的产品，价格肯定会提高的，毫无疑问，因为增加了成本。第二，是照高标准做，所以价格会提高一点。但是我想这种价格的提高和质量的提高是相匹配的，如果说我们追求低价格，说实话，低价格就没有好药，药的质量就不可能达到那么好。
薯片说：恩，对药企看起来是利好。可是药企没有销售权啊……很多企业只是做药，销售通过医药公司。他这里指的价格提高，是不是指出厂价？不知道这一次，又有多少药企会被人喷死，无辜中枪。这个“略有提高”，弄得好，大家睁一只眼闭一只眼；控制不好，有人就要当靶子。
5、关于进口药滞后期
原文：一种创新药进入一个国家以后，必须要得到这个国家药品监管部门的审批。因为要审批，所以肯定就滞后。但是各个国家的审批要求又不一样，在我们国家，进入我们国家的创新药品应该要完成一些中国人身上的实验数据，包括有效性，包括安全性。因为人种差异，每种药品在不同人种身上的反应是不一样的，所以必须摸索到在中国人身上的有效剂量和不良反应的程度，这也是保证中国公众用药安全的一项举措，任何药品监管部门都必须履行此责任。
薯片说：恩，这句话讲得有良心，有中国人的底气！不过……请看本文第一条。这国外原研药上市，中国产品再上市也按仿制药的话，是否合理？原研药如果没有做过中国人的数据呢？你明白我在说神马的。
如果解释进口产品滞后，是因为对中国患者负责，要求增加中国人种实验，这件事是积极正确的。那么第一条关于新药的分类……仿制药仿原研药，“中国没有上市，国外已经上市好多年了，到了中国来就变成新药了，这不合理。”我倒是觉得挺合理的。在中国没上市，没中国人的数据，它就应该当新药被重视，被要求做中国人的完整临床试验。进口产品如果在国外上市多年，而且有完整的临床数据，数据里包括了中国人种（主要是蒙古人），那么进口的时候按仿制药，减免临床是合理的。
其实对于新药的定义，和它是不是在国内上市并没有绝对的关系，一个产品在国内上市申报要做哪些实验是基于科学逻辑的，并不代表它的原研药已经上市，它就可以被减免。是否要加减试验，应该基于产品本身的研究数据完整性。没有中国人种临床试验研究的产品，它对中国患者来说，就应该是所谓的“新药”，和它是不是上市了并没有太大的关系。当然了，并非所有的产品都有人种差异，如果从科学上来说，有些产品明确没有人种差异的，其实也不必纠结，毕竟有明显人种差异的品种还不到10%，我们也没必要去浪费社会资源，过度研究。
6、加快审评措施细则
原文：我们最近又在起草关于加快审评的几条措施，这个措施马上也要对外征求意见。
薯片说：我们很期待，希望在吃薯片吃到发胖前就看到。这是7.30发的那个征求意见稿吧？这是目前我们见到征求意见范围最广、时间最短的文件，可见监管部门真的很捉急~
7、责任终身制
原文：在2016年，初步消除积压，我们觉得还是非常有信心的。到2017年，年度进出平衡，我们也有信心，到2018年，按时限完成审评，就有了基础。
薯片说：没有提到责任终身制。主要是薯片无聊滴手滑了一下，发现雄心壮志的吴局长是2017年满60周岁。真心希望我们有延长退休，把这么一件彻底解决积压审评的举措实施到底，希望吴局长在位期间带领整个行业完成一件里程碑式的改革。
8、国际多中心临床
原文：这次改革里面提出一条，叫做支持国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验，这是一个巨大的改革，就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期，你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。还有一点，国际多中心实验过程当中，所得到的实验数据，今后可以用于这个产品进口中国时的审批依据，我们可以采信，这样就大大缩短了实验时间，实验时间短了，进口的速度就快了。
薯片说：这一条，突然很感动。不是高大上的全球化、世界化、国际化，而是突然发现，原来我们的认证、审评水平可以让国际多个国家和地区接受了。这点很重要。互认，走出去，走进来的产品都会节约很多时间吧~
9、上市许可人
原文：目前国家局正在制定关于上市许可持有人制度试点的方案，同时这项制度也涉及到我们目前法律和规章的调整和修改，我们准备按程序报请全国人大授权之后，在一些产品范围内开展试点。
薯片说：叨叨了五年了，终于看到头了~彩旗飘飘啊！希望红旗升起来！整个行业整合了！企业不再需要那么多文号，大品牌可以外包生产！对了，顺便说一句，期待生物制品原液有单独文号，可以买卖……
10、单独排队
原文：所谓加快，说到底就是凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，我们一定给他单独排队，单开窗口，组织专人开展审评，也就是说，缩短它的排队时间，让它能够尽早地开展研究。
薯片说：哎呦妈啊，赶紧出细则啊，看看大家砍胳臂砍腿，削尖脑袋能不能赶上啊！
11、补充申报
原文：对创新产品有一套服务体系，包括咨询，包括允许在研制过程当中不断修改完善，补充资料，仿制药就不允许的，所以特意讲了创新药除外。这些都是给创新产品一些利好的因素。
薯片说：确实利好。不过也期待进一步细则。我总不能就弄出一个结构，然后就先申报，占位吧？排队的时候再做稳定性？允许不断完善是好事，那么递交资料的最基础底线最好规定一下下，让他们做事有底线不能没节操。
一场电影，有点短，不过内容还算精彩，从影评的角度来说，细节不够精致，属于5毛钱特效，故事情节紧扣中国历史传统故事，符合中国民众审美观，有明显的地域特色，票房业绩极佳，期待后续大电影续集！
附件：
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：
一、主要目标
（一）提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
（二）解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
（三）提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
（四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。
（五）提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
二、主要任务
（六）提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题；如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。
（七）推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。
参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。
质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。
（八）加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
（九）开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。
（十）落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。
（十一）及时发布药品供求和注册申请信息。根据国家产业结构调整方向，结合市场供求情况，及时调整国家药品产业政策，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批，鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。
食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。食品药品监管总局及时向社会公开药品注册申请信息，引导申请人有序研发和控制低水平申请。
（十二）改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。
（十三）严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。
（十四）简化药品审批程序，完善药品再注册制度。实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。
（十五）改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。
（十六）健全审评质量控制体系。参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范。组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员权责，完善集体审评机制，强化责任和时限管理。建立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审，确保审评结果科学公正。加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。
（十七）全面公开药品医疗器械审评审批信息。向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。在批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受社会监督。
三、保障措施
（十八）加快法律法规修订。及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。
（十九）调整收费政策。整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。
（二十）加强审评队伍建设。改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行。根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。健全绩效考核制度，根据岗位职责和工作业绩，适当拉开收入差距，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。
（二十一）加强组织领导。食品药品监管总局要会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，加强对改革工作的协调指导，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，各地区也要加强对改革的组织领导，重大情况及时报告国务院。
国务院
2015年8月9日
（此件公开发布）
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发表于 2015-8-18 13:08:43
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