【瞎想】刮骨疗伤，方能执剑天涯

仲夏秋夜云

本文漫画原创：从零再来
【瞎想】刮骨疗伤，方能执剑天涯


第二轮的临床数据核查结果出来了。有人说惨不忍睹，有人说全军覆没。一篇篇的吐槽，一篇篇的政策解读，一篇篇为临床基地叫屈，一篇篇担忧着未来的临床资源……有人问小妖，为什么你今天那么淡定？我说：因为……意料之中。


很多人说，这次太狠了，就是冲着枪毙临床机构和CRO公司去的。现状就是一个BE从30万已经叫到了200万，而且没人敢接。不少人担心这次核查之后，所有的临床机构都被枪毙了，那么那些拿着临床批件的企业可能会眼睁睁地看着临床批件过期，不得不放弃品种。何况近期所有的仿制药公司都在等着做一致性评价，大量的BE一周后马上要开始备案，备案了，谁来做？因为这些担忧，很多人开始焦虑，焦虑这个行业的马上就要死在临床资源上了。CRO公司抱怨这次的核查太严格了，更有临床基地跟小妖说一句话：十多年都是这样，怎么没人告诉我不可以？！


其实小妖想说，时代是在进步的。你不能说二十年前大家还在用蓝印纸复写资料，现在要求你用打印稿就不对？


临床生物材料检定企业是不需要资质的。这点小妖从入行的第一天起就无法接受。有家CRO公司跟小妖抱怨，“他们居然要求检测设备做3Q！”小妖只能摇摇头，看着他微笑。检测设备要求做3Q不对吗？没有验证的检测设备做出的数据真的可靠吗？这家人说，可是原来的法规里没要求……好吧，没要求，现在要求不过分吧？


还记得新版GMP执行的那段时间，整个制药行业的痛苦吗？多少企业爆破拆掉30年的厂房，多少企业为此停产半年，多少企业员工被迫下岗，多少企业不得不举债改建……为什么？因为这个行业需要剔除那些已经跟不上要求的东西。


也许十年前的法规是没规定那些东西，但扪心自问，作为这个行业的人，在科学面前，在生命面前，你……真的不知道哪些事儿是应该与时俱进去做的吗？


法规永远是滞后的，检查永远只是在最后的时刻才出现。小妖知道，GMP已经进入cGMP时代，每个身处GMP体系里的人都清楚，法规上没写的，也应该逐步自我更新，自我改进，所以我们有风险评估，有CAPA，鼓励企业自己去逐步完善自己。


那么GLP机构呢？小妖说过，这次的核查，就好像是一刀把伤口切开了，不打麻药的刮骨疗伤，赤裸裸的痛。要怎么缝？缝，要靠行业自己。我相信，这段时间的政策还没有结束，一定的。其实很简单，和GMP一样，来一场新版GLP认证，新版临床机构资质认证就好了。


在更新的过程中很痛。可是临床机构们，CRO们，原来很多事，虽然法规没规定，但本来就是不对的，你知道吗？能做好的，能合规的，自然会在新一轮的认证中存活下来。届时……你就是那个执剑天涯的人。


三世辗转捻黄花
执念断肠孟婆汤
六根七情皆枉然
再见撷桑好妇裳。
最后，望这个行业里临床机构，CRO公司，包括药企，重新审视自己，放下执念，祝愿一次轮回之后，留下的皆为撷桑好妇。

小武夷

syhorchid

临床数据核查，发现问题多多。

syhorchid

诚信为本，崇尚真诚。

毒手药王邓智先

按照临床试验机构查，部分临床试验机构承接任务众多，个别机构的个别单位一年承担数百个临床试验，提示我们可能有问题。

道路漫长黑暗

既然下了重手，希望能一次成功，让整个行业解决真实性问题。

北山头_bkBZw

与GLP有半毛钱关系？？？

药分物析

图样图森破，上台拿衣服