洁净服清洁验证

smalltrees · 发表于 2013-5-9 19:41:49

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请问洁净服清洗验证需要验证哪些项目，标准是什么？依据在哪里？

逆天唯我 · 发表于 2013-5-9 19:54:48

你用什么水洗就按什么水的标准来

piao0923 · 发表于 2013-5-9 20:09:53

这个还要做验证码？是检察官提出来的？还是你自己想出来的？

大呆子 · 发表于 2013-5-9 20:30:14

主要是B级的工作服灭菌效果验证，可用擦拭法，每25平方厘米不超过5个，就行了

嗚儱嗏 · 发表于 2013-5-9 20:33:31

我也学习学习

河西智叟 · 发表于 2013-5-9 20:45:07

你在那个级别使用，就按那个级别环境表面要求做。

河西智叟 · 发表于 2013-5-9 20:50:04

大呆子发表于 2013-5-9 20:30
主要是B级的工作服灭菌效果验证，可用擦拭法，每25平方厘米不超过5个，就行了

擦拭法其实并不好，织物都是有经纬的，擦不下来的，所以一般推荐使用的是接触碟法，做双碟，细菌和霉菌都要，每个点取双碟，合计成1个碟的数量。
此外，这个验证可以在实验室内完成，参见14644.

smalltrees · 发表于 2013-5-9 21:12:25

piao0923 发表于 2013-5-9 20:09
这个还要做验证码？是检察官提出来的？还是你自己想出来的？

我很疑惑，找不到标准。认为不需要做。如果做，就做使用使用次数。是C级。

河西智叟 · 发表于 2013-5-9 21:16:04

smalltrees 发表于 2013-5-9 21:12
我很疑惑，找不到标准。认为不需要做。如果做，就做使用使用次数。是C级。

你觉得穿在身上的衣物可以视为包住人体的一个外壳吗？是的话，就可以按环境表面的要求来做了

大呆子 · 发表于 2013-5-9 21:22:52

河西智叟发表于 2013-5-9 20:50
擦拭法其实并不好，织物都是有经纬的，擦不下来的，所以一般推荐使用的是接触碟法，做双碟，细菌和霉菌都 ...

学习了

我们日常都是擦拭法，而且面积也没那么准

河西智叟 · 发表于 2013-5-9 21:30:54

大呆子发表于 2013-5-9 21:22
学习了

我们日常都是擦拭法，而且面积也没那么准

按照老外的做法，我们还要做挑战实验，将面料染菌后进行清洗，看看是否能将细菌去除，也就是清洗方法的验证，不过这个可以在实验室内完成。此外还有清洗后衣物上的微粒及最简单的目视检测。。。。这个验证看似无厘头，真的要做好做完善，真太难了。。。
我的这个，被老外逼得改了N稿{:3_55:}

固体制剂QA · 发表于 2013-5-9 22:37:43

D级要做吗？还是那位检察院提了？

smalltrees · 发表于 2013-5-9 22:48:32

河西智叟发表于 2013-5-9 21:30
按照老外的做法，我们还要做挑战实验，将面料染菌后进行清洗，看看是否能将细菌去除，也就是清洗方法的验 ...

微粒检测是检测清洗水的微粒吗？标准呢？如果检测洁净服上的微粒，是抖动洁净服测尘埃粒子吗？

河西智叟 · 发表于 2013-5-9 23:03:17

smalltrees 发表于 2013-5-9 22:48
微粒检测是检测清洗水的微粒吗？标准呢？如果检测洁净服上的微粒，是抖动洁净服测尘埃粒子吗？

检测清洗水的微粒是第一步，所以要用到纯化水；检测洁净服上的微粒是第二步，用滚筒法。。。

godme · 发表于 2013-5-10 07:56:28

哪个级别的？

sunqingjie95 · 发表于 2013-5-10 11:13:57

新版GMP指南上有规定的碟接触法取哪些位置都有

嗚儱嗏 · 发表于 2013-5-10 22:25:39

洁净服的微粒用滚筒法怎么做的啊？请教一下，我们也正在编写这方面的验证方案，我们是做清洗效果和微生物限度，标准B级是<5个，本来想采用擦拭法，你们又说不好，想剪两块与洁净服材质相同的布做。又怕浪费，那就采用接触法吧，可是好像取样的时候不好取吧？采用接触法应该怎么取啊？是敞开来取吗？

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-11 14:06:55

滚筒法企业自己可以做吗

sunny317 · 发表于 2013-11-27 17:19:55

河西智叟发表于 2013-5-9 21:30
按照老外的做法，我们还要做挑战实验，将面料染菌后进行清洗，看看是否能将细菌去除，也就是清洗方法的验 ...

能不能发一份参考参考啊？

eunicebao · 发表于 2017-7-17 17:40:26

没有做过

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