蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2474|回复: 13
收起左侧

[生产制造] 大家好!首先感谢各位老师的指导!现在有紧急问题请朋友们帮助!

[复制链接]
发表于 2013-1-28 22:39:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
大家好!首先感谢各位老师的指导!我是某药厂的工艺员,现在有紧急问题请朋友们帮助!

我这里生产的氨茶碱片 用的是95%的乙醇 制作颗粒,烘干温度65-70度, 烘干后制作的 颗粒实际水分大约是2-3%,再高就会压片粘冲了。但是QC检测的是干燥失重,在105度烘干,由于含有易挥发的乙二胺成分,以及乙醇也是挥发的,因此QC用105度干燥法测颗粒中间体的干燥失重数据达到了15-19%,但是批生产记录中规定的水分范围是小于5%,但压片正常,成品合格,质量部门以此为由不通过批记录不下成品报告,我认为这是错误的,干燥失重并不完全等于水分,质量部门用干燥失重的数据来卡我的水分也是错误的,现在质量部门要求车间修改批生产记录中规定的水分范围,我认为是完全错误。真要是改了,按15-19%的水分,根本无法压片。已经向领导汇报此事,领导们也只是互相推诿,根本没有解决问题。现在已经压了20多批记录了,我们这里批记录不通过就不下成品报告,也就不算产量,也就没法算计件工资。 现在很苦恼,不知道怎么处理, 请各位老师们指点,感激不尽!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-28 23:12:56 | 显示全部楼层
没测过此类东西,根据你的描述测定方法好像不合理。药典上有此类或者类似的方法吗?或者USP等,找个推翻质量部门的依据。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-1-28 23:16:16 | 显示全部楼层
1、首先弄清楚干燥失重和水分的区别
2、楼主所说的实际水分2-3%是如何得来?
3、西药水分测定只有费休氏法和甲苯法两种测定方法。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-1-28 23:26:12 | 显示全部楼层
你们可以咨询一下质量管理部门,为什么氨茶碱要使用费休氏法测定水分?另外,请参看二部药典附录1A,除另有规定外,片剂应进行一下相应检查-重量差异\崩解时限\发泡量\分散均匀性\微生物限度.干燥失重在哪里呀?
三、 压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。    哪里说是干燥失重了?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2013-1-28 23:35:03 | 显示全部楼层
认真查了一下药典,原因是你们检测方法错误:

首先按照药黄氨茶碱是用水分检测法Ⅷ A ,既然乙二胺用干燥失重法显然不符合物质特性要求,当然,企业也可以用简单的方法来进行控制,这就需要通过摸索后,甚至是方法确认后,再确定一个可接受标准,这样才能达到真正的质量控制的目的。

其次,片剂是不对水分进行控制要求的,因为事实上,水分太高太低都不利于压片。

这样机械教条的质量管理人员相当多,最根本的原因有两个:1、不懂生产;2、不能容忍别人挑战他的权威,所以死不认错。

点评

先把标准弄好,然后再教条...  发表于 2013-1-29 17:12
不愧为呆总啊  发表于 2013-1-29 07:48
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-29 07:49:00 | 显示全部楼层
没做过这个产品,不过含挥发性的检测水分不能用干燥法,要用甲苯法测定,药典附录说的很明白了,你们的QC不可能不知道吧,如果你们一直按照以前的内控标准来,那么说明以前的内控标准也不对!!需要重新变更!
回复

使用道具 举报

发表于 2013-1-29 08:01:00 | 显示全部楼层
你们质量部的人员有问题,控制方法未经确认,根本不适合你们的品种。至于你们用的中控方法,只是工艺控制数据,经过验证是符合工艺要求的,不存在问题。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-1-29 08:17:09 | 显示全部楼层
换个方法测定不就得啦?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-29 08:21:04 | 显示全部楼层
内讧呀。原来的工艺验证怎么做的?以前怎么生产的?工艺参数是要符合生产实际,更何况药典片剂无水分要求。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-29 08:21:45 | 显示全部楼层
干燥失重与水分测的成分是不同的;药典上此品种规定什么样方法,应以此为标准;若企业内控改方法要经验证后才能用.
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-29 08:25:45 | 显示全部楼层
氨茶碱片要严格控制水分,不然放置时间久了会变黄的。最好2%以内
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-29 09:02:45 | 显示全部楼层
化验室的检查方法有误,温度应该控制在和实际生产条件一致的前提下去检查,我们单位是这么做的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-29 09:24:00 | 显示全部楼层
你们该品种的控制参数跟内控标准有冲突,好好梳理一下吧,文件规定不细,指标相互打架,导致公说公有理婆说婆有理!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-1-29 18:04:42 | 显示全部楼层
首先质量部门的中间控制非法定标准,替代方法是要做验证的,这个企业显然没做。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-29 18:50:24 | 显示全部楼层
我想问一下楼主,你们有质量标准吗?里面规定的水分检测方法是什么?
如果是干燥失重,那么错误不在QC,而是当初做注册的人工作就没做到位,没做好方法学建立和质量研究工作。现在只能跟质量负责人沟通修改质量标准,做验证。
如果是其他方法比如甲苯法或者卡休法,那就是QC的问题。按照质量标准执行就对了。
按照楼主的描述,我个人还是认为不应该按照干燥失重做水分检测,这个意见很明确。如果你被逼无奈非要改工艺和生产记录,也别改成水分,改成干燥失重吧。当然这是让科学向强权和愚昧低头了{:soso_e150:}
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-20 13:45

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表