大家好！首先感谢各位老师的指导！现在有紧急问题请朋友们帮助！

chabosh

大家好！首先感谢各位老师的指导！我是某药厂的工艺员，现在有紧急问题请朋友们帮助！

我这里生产的氨茶碱片 用的是95%的乙醇 制作颗粒，烘干温度65-70度， 烘干后制作的 颗粒实际水分大约是2-3%，再高就会压片粘冲了。但是QC检测的是干燥失重，在105度烘干，由于含有易挥发的乙二胺成分，以及乙醇也是挥发的，因此QC用105度干燥法测颗粒中间体的干燥失重数据达到了15-19%，但是批生产记录中规定的水分范围是小于5%，但压片正常，成品合格，质量部门以此为由不通过批记录不下成品报告，我认为这是错误的，干燥失重并不完全等于水分，质量部门用干燥失重的数据来卡我的水分也是错误的，现在质量部门要求车间修改批生产记录中规定的水分范围，我认为是完全错误。真要是改了，按15-19%的水分，根本无法压片。已经向领导汇报此事，领导们也只是互相推诿，根本没有解决问题。现在已经压了20多批记录了，我们这里批记录不通过就不下成品报告，也就不算产量，也就没法算计件工资。 现在很苦恼，不知道怎么处理， 请各位老师们指点，感激不尽！

longstory

没测过此类东西，根据你的描述测定方法好像不合理。药典上有此类或者类似的方法吗？或者USP等，找个推翻质量部门的依据。

咕咕

1、首先弄清楚干燥失重和水分的区别
2、楼主所说的实际水分2-3%是如何得来？
3、西药水分测定只有费休氏法和甲苯法两种测定方法。

四季沐歌/ty

你们可以咨询一下质量管理部门,为什么氨茶碱要使用费休氏法测定水分?另外,请参看二部药典附录1A,除另有规定外,片剂应进行一下相应检查-重量差异\崩解时限\发泡量\分散均匀性\微生物限度.干燥失重在哪里呀?
三、 压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。    哪里说是干燥失重了?

大呆子

认真查了一下药典，原因是你们检测方法错误：

首先按照药黄氨茶碱是用水分检测法Ⅷ A ，既然乙二胺用干燥失重法显然不符合物质特性要求，当然，企业也可以用简单的方法来进行控制，这就需要通过摸索后，甚至是方法确认后，再确定一个可接受标准，这样才能达到真正的质量控制的目的。

其次，片剂是不对水分进行控制要求的，因为事实上，水分太高太低都不利于压片。

这样机械教条的质量管理人员相当多，最根本的原因有两个：1、不懂生产；2、不能容忍别人挑战他的权威，所以死不认错。

521kaiyue

没做过这个产品，不过含挥发性的检测水分不能用干燥法，要用甲苯法测定，药典附录说的很明白了，你们的QC不可能不知道吧，如果你们一直按照以前的内控标准来，那么说明以前的内控标准也不对！！需要重新变更！

我是QA

你们质量部的人员有问题，控制方法未经确认，根本不适合你们的品种。至于你们用的中控方法，只是工艺控制数据，经过验证是符合工艺要求的，不存在问题。

无为

换个方法测定不就得啦？

guare

内讧呀。原来的工艺验证怎么做的？以前怎么生产的？工艺参数是要符合生产实际，更何况药典片剂无水分要求。

清风化雨

干燥失重与水分测的成分是不同的;药典上此品种规定什么样方法,应以此为标准;若企业内控改方法要经验证后才能用.

燕飞黄

氨茶碱片要严格控制水分，不然放置时间久了会变黄的。最好2%以内

129129129

化验室的检查方法有误，温度应该控制在和实际生产条件一致的前提下去检查，我们单位是这么做的

医药中人

你们该品种的控制参数跟内控标准有冲突，好好梳理一下吧，文件规定不细，指标相互打架，导致公说公有理婆说婆有理！

jjb2005

首先质量部门的中间控制非法定标准，替代方法是要做验证的，这个企业显然没做。

暖阳

我想问一下楼主，你们有质量标准吗？里面规定的水分检测方法是什么？
如果是干燥失重，那么错误不在QC，而是当初做注册的人工作就没做到位，没做好方法学建立和质量研究工作。现在只能跟质量负责人沟通修改质量标准，做验证。
如果是其他方法比如甲苯法或者卡休法，那就是QC的问题。按照质量标准执行就对了。
按照楼主的描述，我个人还是认为不应该按照干燥失重做水分检测，这个意见很明确。如果你被逼无奈非要改工艺和生产记录，也别改成水分，改成干燥失重吧。当然这是让科学向强权和愚昧低头了{:soso_e150:}