PDA最新工艺验证指南 征集协作翻译

沧海.

PDA TR60工艺验证：生命周期的方法

目  录

1.0   引言

1.1  目的和范围

1.2  背景

2.0   术语表

2.1  首字母缩略语

3.0   厂房和捕获工艺知识（阶段1——工艺设计）

3.1  工艺验证阶段1应交付的

3.2  质量目标产品概况（QTPP）

3.3  关键质量属性

3.4  生产工艺的定义

3.5  分析方法

3.6  风险评估和参数关键程度界定

3.7  工艺特性

3.8  产品特性测试激活

3.9  控制策略

3.10  临床生产经验——批记录和生产数据

3.11  工艺设计报告

3.12  工艺验证总计划

3.13  阶段1制造和技术的考虑

4.0   工艺确认（阶段2）

4.1  系统设计和确认的策略

4.1.1         工程和设计

4.1.1.1   风险评估

4.1.2         安装

4.1.3         确认计划

4.1.3.1   测试功能和可接受标准

4.1.4         受控状态维持系统

4.2  工艺性能确认

4.2.1         PPQ准备就绪

4.3  工艺性能确认（PPQ）的计策略

4.3.1         使用先前的知识和阶段1的数据来支持PPQ

4.3.2         PPQ研究设计

4.3.2.1   批数

4.3.2.2   PPQ在正常操作条件下

4.3.2.3   PPQ使用独立操作单元研究

4.3.2.4   PPQ使用括号法、矩阵法和分组法

4.3.2.5   括号法

4.3.2.6   矩阵法

4.3.2.7   分组法

4.3.2.8   过程分析技术

4.3.2.9   取样策略

4.3.2.10 设置PPQ可接受标准

4.4  PPQ方案

4.5  PPQ报告

4.6  向持续工艺核实转变

5.0   持续工艺核实（阶段3）

5.1  建立监控程序

5.1.1         目的和策略

5.1.2         CPV程序文件化

5.1.3         老产品和持续工艺核实

5.1.4         论证持续工艺核实

5.1.5         CPV监控计划

5.1.6         数据分析和趋势

5.2  结合CPV监控反馈

5.2.1         质量系统和CPV

5.3  CPV数据回顾和报告

6.0   工艺验证管理系统和技术

6.1  风险管理的应用

6.1.1         阶段1——工艺设计中的风险管理

6.1.2         阶段2——工艺确认中的风险管理

6.1.3         阶段3——持续工艺核实中的风险管理

6.1.4         原材料风险管理的考虑

6.2  统计学分析工具

6.2.1         实验设计（DoE）

6.2.2         工艺控制和工艺能力统计

6.2.2.1   统计学的工艺控制图

6.2.2.1.1          设计控制图时的考虑因素

6.2.2.1.2          控制图的类型

6.2.2.1.3          工艺能力

6.2.3         统计学接受的取样

6.2.4         阶段2工艺性能确认（PPQ）的批数

6.3  过程分析技术（PAT）

6.3.1         PAT系统的选择

6.3.2         PAT系统设计阶段工艺验证的考虑

6.3.2.1   风险评估

6.3.2.2   中间过程控制的应用和方法发展

6.3.3         工艺确认PAT的考虑

6.3.4         持续工艺核实PAT的考虑

6.4  技术转移

6.5  知识管理

7.0   示例

7.1  大分子（生物技术）

7.2  小分子（注射剂）

8.0   附录

8.1  附录1：决定批数的统计学方法

8.1.1         评价运行长度（ARL）检测p x100% 批失败率

8.1.2         预期包括在n批只能过的中间批的范围

8.1.3         正常容许间隔内和之间的批

8.1.4         统计学的工艺控制图

8.1.5         PPK，CPK工艺能力矩阵

8.1.6         确保批一致性率在指定置信度的可接受率之上

8.1.7         Wald连续可能率

8.1.8         窄限测量

8.1.9         论证批间变化小于批内变化（方差分析）

8.1.10     样品量

8.1.11     论证批间标准偏差σb ≤ 可接受值X

8.1.12     论证批间等同

8.2  附录2：控制表的类型

8.2.1         可变数据的控制表

8.2.2         属性数据的控制表

8.2.3         控制表的性能：平均运行长度（ARL）

9.0   参考文献

愿意参加本指南协作翻译的蒲友，请通过站内短信联系我，联系时请附上QQ号。协作翻译，成果共享！

沧海.

翻译进度汇总（如有愿意报名参与翻译或审核的可以继续报名！报名者请发站内短信给我。）

TR 60 工艺验证：生命周期的方法

目录

1.0   引言

1.1   目的和范围

1.2   背景

2.0   术语表

2.1   首字母缩略语                                          （注：1-11页，已翻译，翻译人：古可）

3.0   厂房和捕获工艺知识（阶段1——工艺设计）

3.1   工艺验证阶段1应交付的

3.2   质量目标产品概况（QTPP）

3.3   关键质量属性

3.4   生产工艺的定义

3.5   分析方法

3.6   风险评估和参数关键程度界定                            （注：12-22页，已翻译，翻译人：ygfyzy）

3.7   工艺特性

3.8   产品特性测试激活

3.9   控制策略

3.10  临床生产经验——批记录和生产数据

3.11  工艺设计报告

3.12  工艺验证总计划

3.13  阶段1制造和技术的考虑

4.0   工艺确认（阶段2）

4.1   系统设计和确认的策略

4.1.1          工程和设计

4.1.1.1    风险评估

4.1.2          安装

4.1.3          确认计划

4.1.3.1    测试功能和可接受标准

4.1.4          受控状态维持系统

4.2   工艺性能确认

4.2.1          PPQ准备就绪

4.3   工艺性能确认（PPQ）的计策略

4.3.1          使用先前的知识和阶段1的数据来支持PPQ     （注：23-33页，未完成，未反馈进度，翻译人：sdkxyz）

4.3.2          PPQ研究设计

4.3.2.1    批数

4.3.2.2    PPQ在正常操作条件下

4.3.2.3    PPQ使用独立操作单元研究

4.3.2.4    PPQ使用括号法、矩阵法和分组法

4.3.2.5    括号法

4.3.2.6    矩阵法

4.3.2.7    分组法

4.3.2.8    过程分析技术

4.3.2.9    取样策略

4.3.2.10 设置PPQ可接受标准

4.4   PPQ方案

4.5   PPQ报告

4.6   向持续工艺核实转变                            （注：34-43页，已翻译，翻译人：yan1302）

5.0   持续工艺核实（阶段3）

5.1   建立监控程序

5.1.1          目的和策略

5.1.2          CPV程序文件化

5.1.3          老产品和持续工艺核实

5.1.4          论证持续工艺核实

5.1.5          CPV监控计划

5.1.6          数据分析和趋势

5.2   结合CPV监控反馈

5.2.1          质量系统和CPV

5.3   CPV数据回顾和报告

6.0   工艺验证管理系统和技术

6.1   风险管理的应用

6.1.1          阶段1——工艺设计中的风险管理

6.1.2          阶段2——工艺确认中的风险管理

6.1.3          阶段3——持续工艺核实中的风险管理

6.1.4          原材料风险管理的考虑                  （注：44-55页，未完成，未反馈进度，翻译人：456公里）

6.2   统计学分析工具

6.2.1          实验设计（DoE）

6.2.2          工艺控制和工艺能力统计

6.2.2.1    统计学的工艺控制图

6.2.2.1.1           设计控制图时的考虑因素

6.2.2.1.2           控制图的类型

6.2.2.1.3           工艺能力

6.2.3          统计学接受的取样

6.2.4          阶段2工艺性能确认（PPQ）的批数                      （注：55-66页，已翻译，翻译人：石呓）

6.3   过程分析技术（PAT）

6.3.1          PAT系统的选择

6.3.2          PAT系统设计阶段工艺验证的考虑

6.3.2.1    风险评估

6.3.2.2    中间过程控制的应用和方法发展

6.3.3          工艺确认PAT的考虑

6.3.4          持续工艺核实PAT的考虑

6.4   技术转移

6.5   知识管理

7.0   示例

7.1   大分子（生物技术）

7.2   小分子（注射剂）                                         （注：67-77页，已翻译，翻译人：shtao_2000）

（注：77-80页，未完成，重新分配后尚未反馈）

8.0   附录

8.1   附录1：决定批数的统计学方法

8.1.1          评价运行长度（ARL）检测p x100% 批失败率

8.1.2          预期包括在n批只能过的中间批的范围

8.1.3          正常容许间隔内和之间的批

8.1.4          统计学的工艺控制图

8.1.5          PPK，CPK工艺能力矩阵

8.1.6          确保批一致性率在指定置信度的可接受率之上

8.1.7          Wald连续可能率

8.1.8          窄限测量

8.1.9          论证批间变化小于批内变化（方差分析）

8.1.10      样品量

8.1.11      论证批间标准偏差σb≤ 可接受值X

8.1.12      论证批间等同

8.2   附录2：控制表的类型

8.2.1          可变数据的控制表

8.2.2          属性数据的控制表

8.2.3          控制表的性能：平均运行长度（ARL）  

（注：81-88页，未完成，翻译人：胜利者。其他新加入人员尚未反馈 ）

9.0   参考文献

ygfyzy

支持！                        

孙艳红

翻译中文的吗？我们买的就是中文版本，徐禾丰等翻译的

kslam

{:soso_e179:}

793295036

咱外语水平不够。但咱知道是好东西！期待蒲友们，特别是外语水平高的同志们大力支持！

yan1302

一共多少页啊？每个的最低翻译量是多少？

huixia0709

有点难度哦

yan1302

楼主能否把英文版的先放出来啊？

野性之吻

水平有限   精神支持

沧海.

yan1302 发表于 2013-6-28 17:05
一共多少页啊？每个的最低翻译量是多少？

正文约90页。每人预计翻译10页以内。

沧海.

fsyylf 发表于 2013-6-28 17:02
翻译中文的吗？我们买的就是中文版本，徐禾丰等翻译的

从咨询公司买的吗？

1292877361

好奇问下 什么是PDA PDA在高效液相中应该是 waters仪器的一种检测器

孙艳红

aemhere 发表于 2013-6-28 19:33
从咨询公司买的吗？

从网上买的，不知道是不是咨询公司的

ygfyzy

aemhere 发表于 2013-6-28 19:33
正文约90页。每人预计翻译10页以内。

我认领10-20页吧，希望继续。

syhorchid

谢谢分享

胜利者

谢谢

沧海.

已报名的同志，资料已经发送至相应邮箱。目前还有个别章节还没有认领。欲报名者从速！  早日完成，早日共享！

野性之吻

fsyylf 发表于 2013-6-28 17:02
翻译中文的吗？我们买的就是中文版本，徐禾丰等翻译的

求真相      

ygfyzy

翻译问题交流贴：“PDA TR 60工艺验证：生命周期方法”翻译交流贴
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 87&fromuid=5040

孙艳红

fsyylf 发表于 2013-6-28 17:02
翻译中文的吗？我们买的就是中文版本，徐禾丰等翻译的

？？？@867323093