频换质量关键人员风险大

jianai70

频换质量关键人员风险大

又到年底忙碌时，而国家食品药品监督管理总局（CFDA）一点都没放松质量的“紧箍咒”，一丝也没放缓质量监管的脚步，2016年12月12日在其官方网站上公布了对江西品信药业有限公司飞行检查情况。共五条缺陷，第一条就是“质量负责人和质量授权人不稳定，2016年已发生两次变更，不能有效履行质量管理和质量否决、产品放行的责任。”

这说明，我们中国的检查官已经与国际上质量方面做得好的国家逐步靠拢了，比如美国FDA的检查官、欧盟的检查官、澳大利亚的检查官、日本的检查官，对于法规的执行不仅仅是字面上的规定，而是深入到法规的内涵中。GMP中并没有对关键人员的变更时限直接进行规定，本缺陷是出于对产品质量风险的评估做出了此种判断。

附录

【检查发现的五个问题】

1.  质量负责人和质量授权人不稳定，2016年已发生两次变更，不能有效履行质量管理和质量否决、产品放行的责任。新入职的QC负责人在培训和履职方面需要进一步完善。

2.  厂房设施和设备管理和维护不符合要求。

3.  物料管理混乱，原辅料、包装材料无法溯源，药渣处理未制定相应的管理规程；生产和检验使用的空白记录不受控。

4.  药材前处理、提取和制剂的批生产记录不真实，存在造假的行为。

5.  质量控制部门未按质量标准对纯化水、原辅料和成品进行检验，编造检验记录。

【处理措施】

江西省食品药品监督管理局2016年11月因前次监督检查，已收回了该公司的药品GMP证书，此后又对该公司涉事产品已采取了召回和销毁等风险管控措施。国家食品药品监督管理总局要求江西省食品药品监督管理局继续做好立案查处工作，并及时对外公开处理结果。

补充内容 (2016-12-15 09:59):
鹅的这是原创，不是转发的哈

zysx01234

这样的企业应该淘汰。

快乐一只鱼

说明管理很乱，质量关键人员不想背锅

皇后

任何核心岗位频换都有风险

week

“质量授权人”，CFDA也会犯这种错误呀

scslk0045

关键人员应减少更换

syhorchid

频繁换人，自作自受。

阿炳1987

关键人员频繁更换，说明这样的企业真的不行，早晚被抓

少淋雨

关键人员经常换说明了两点：1.人员工资不到位；2.关键人员压力太大，活的太憋屈。
关键人员工资都不到位何况一线操作人员，风险高！
压力大证明有不可告人的秘密！

jianai70

生产企业关键人员四个岗位：包括企业负责人，生产管理负责人，质量管理负责人，质量受权人。
任命前需要慎重考虑：
1.工作专业要求高；
2.工作压力大：经常加班，几乎没个下班的时间，即使下班了，心也没下班；
3.还有承担刑事的高大风险。
...种种原因
这个岗位相应的报酬是否也需要调调？

jianai70

做了十几年的药，在质量岗位做了多年的鹅，深有感触

jianai70

关于楼主的观点，元芳你怎么看？
有异议吗？