第一次要经历GMP认证（计量） 求助

zlwwinner

新建的厂房，4条输液生产线，目前我负责新基地的计量工作（几乎就我一个人）
貌似要国家局和上海局2次上门来查
请问计量这块 到时候药监局查 是什么模式 ，以下是我自己的思考
1 检查官向我索要自己的计量台账，给之看后，他随即选择台账里我记录的几个仪表让我带路只给他看（比如上面的标签 和参数）然后在向我索要证书,然后问我关于计量的问题（会问什么？）
2 检察官直接让我带他去 各个车间 质检楼，然后随机指某些现场的器具 叫我给他看台帐里对应的资料和 索要证书，然后问我问题
（之所以我这么问各位是因为 新厂一些探头类 传感器类 我们这边计量所不方便做，所以怕这个，目前也不敢把这些放进台账里）
请问经历过GMP认证的各位，我想了解 到时候 市局 国家局检查主要怎么查计量，貌似3天吧 会花多少时间来

岁寒三友

现场看到仪器记录下来 ，然后要求提供计量证书或自校记录

baldrian

仪器校验必须有专业资质人员来做，我记得我们那次检察官就提出过这样的问题。我们的仪器校验人员经过培训，但是没有取得相关的资质证明

zlwwinner

岁寒三友 发表于 2015-1-20 19:09
现场看到仪器记录下来 ，然后要求提供计量证书或自校记录

现在担心他们查 温度探头 压力传感器这类冷门的计量器具，毕竟我们这边计量所不方便弄

岁寒三友

厂家的报告有就行了  有些设备也是送厂家校准的  计量所搞不定  有就行了

zlwwinner

岁寒三友 发表于 2015-1-20 19:28
厂家的报告有就行了  有些设备也是送厂家校准的  计量所搞不定  有就行了

都怀疑厂家报告是不是被他们扔掉了否（传感器 液位变送器这类本身比较冷门，不知道药监局关注度如何了）

石头968

zlwwinner 发表于 2015-1-20 19:19
现在担心他们查 温度探头 压力传感器这类冷门的计量器具，毕竟我们这边计量所不方便弄

温度探头 压力传感器……非常不冷门

zlwwinner

石头968 发表于 2015-1-20 20:27
温度探头 压力传感器……非常不冷门

那么我想问一下 检察官是根据我的台帐来查 还是先到现场看

Ryan15

1、你说的这两种情况都有可能，再补充一点，幸好你是首次认证，不然还可能会要某个计量器具的以前的证书，追随是否是在有效期内完成下次校验的。
2、计量一般不会查的很严格，有时候可能不会看证书，在现场看到有合格证标签。
3、首次认证，市局应该是来做认证前厂房验收的，这个不会很严，相当于帮助你整改。国家局检查才是严格的时候。
4、一般提问这个东西校验没有，怎么做的，内校还是外校，内校会要记录可能加上人员资质、标准器的校验证书；外校直接看证书，然后看误差是否在你的工艺控制范围之内，看看是否符合你的要求

zlwwinner

gyliukun 发表于 2015-1-20 22:07
1、你说的这两种情况都有可能，再补充一点，幸好你是首次认证，不然还可能会要某个计量器具的以前的证书，追 ...

常见的计量器具 诸如压力表 压差表 温度表 温湿度计和 QC实验室的 没问题，主要是那种水系统和稀配和浓配上的 温度探头 压力传感器这类目前做不了，还不知道工程部有没有保存合格证

Ryan15

zlwwinner 发表于 2015-1-21 08:43
常见的计量器具 诸如压力表 压差表 温度表 温湿度计和 QC实验室的 没问题，主要是那种水系统和稀配和浓配 ...

如果是水系统用于监测灭菌温度的传感器不校验的话，额。。。挺不好的。
听天由命吧，希望不要查到没见校验的那些。即使落了也没事，整改呗

super-yoko

根据我的经历，一般文件检查会看台帐及计量员资质，现场检查会看看你的计量标签（主要看你有没有校验；检验日期有没有到期；仪表量程选择是否合适，比如微压差表等）其它我觉得倒没什么，除非发现问题，不然不会花很多时间在计量上的。