水系统一定需要灭菌么？？？？

beiwei5du

各位老师，最近看了指南，想咨询一下水系统（制水机构和分配机构）必须灭菌（当然实施灭菌过程会更好）么？？？而且在GMP规定中和GMP指南中并很少提到“灭菌”（但是提及到化学方法消毒，臭氧消毒、巴氏消毒、紫外消毒、蒸汽消毒、过热水消毒或者连续性微生物控制）？？？@石头968

制药搬砖人

没看到哪里说要灭菌啊，无菌注射用水才需要

super-yoko

纯化水（制备淡单元、分配单元）都是巴氏消毒啊，注射用水过热水灭菌啊。不太清楚你的疑问是？

开头是这样的

CP有纯化水 注射用水的质量标准，微生物是不可控的，消毒是为了保证水系统能够持续的符合质量要求，所以要消毒，并且定期消毒

潶?の涙镝

这里的灭菌是消毒的一种手段，如果你有其他方法能降低微生物的话可以采取，但需验证

大呆子

只要不是无菌产品就可以消毒

所以，水系统实际只要消毒就可以了

beiwei5du

super-yoko 发表于 2015-2-2 15:11
纯化水（制备淡单元、分配单元）都是巴氏消毒啊，注射用水过热水灭菌啊。不太清楚你的疑问是？

我想问的是水系统必须进行灭菌么？？不可以通过消毒和连续性微生物控制进行管控么？？

beiwei5du

大呆子 发表于 2015-2-2 15:19
只要不是无菌产品就可以消毒

所以，水系统实际只要消毒就可以了

这个又让我想到一个问题，对于非最终灭菌的无菌注射液（不可除菌过滤，比如某些混悬液），其注射用水需要无菌，那么是怎么处理的呢（除了使用点终端除菌过滤）？？？是否还有其他的方式？？？

大呆子

没做过，注射用水应该要除菌过滤或者直接灭菌吧

super-yoko

beiwei5du 发表于 2015-2-2 15:52
这个又让我想到一个问题，对于非最终灭菌的无菌注射液（不可除菌过滤，比如某些混悬液），其注射用水需要 ...

有一种水叫灭菌注射用水。

aflyfish

概念搞混了吧，灭菌和消毒差太多了。。消毒是杀死部分，灭菌是全部的杀死（通俗的说法，就这样容易理解）。纯化水系统消毒，注射水系统灭菌。搜噶，就是这样的。

beiwei5du

aflyfish 发表于 2015-2-2 15:58
概念搞混了吧，灭菌和消毒差太多了。。消毒是杀死部分，灭菌是全部的杀死（通俗的说法，就这样容易理解）。 ...

消毒和灭菌看起一样，实质差距还是蛮大的呢！就想精准度一样，万分之一天平和十万分之一天平，技术和费用是不在一个量级上的！

赵旭锋

其实你这个问题涉及到了，水是不是无菌水的问题
你注意看的话，就知道纯化水，包括注射用水（细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个）都没有无菌的要求
所以在这个地方就没有灭菌的说法， 使用消毒是恰当的
需要灭菌的是灭菌注射用水

乔太守

这个跟你的企业实际要结合，比如是非无菌产品和无菌产品，对水质要求不是一个量级，需要针对实际情况结合质量风险进行参考

beiwei5du

蜗牛98 发表于 2015-2-2 16:27
其实你这个问题涉及到了，水是不是无菌水的问题
你注意看的话，就知道纯化水，包括注射用水（细菌、霉菌和 ...

蜗牛98老师！想咨询一下是否有“灭菌注射用水”的制药用水系统呢？

赵旭锋

beiwei5du 发表于 2015-2-2 16:37
蜗牛98老师！想咨询一下是否有“灭菌注射用水”的制药用水系统呢？

这个就不清楚了，不过无菌的注射用水确实是有的
因为我不是做无菌的，用到这个的机会很少

benbene

清洗消毒和灭菌还是有很大区别的

石头968

指南有时候也会混淆概念
通常，注射用水系统定期121度消毒（或叫做灭菌也可以），纯化水系统定期巴氏消毒，这些和风险等级有关吧

一沙一叶

beiwei5du 发表于 2015-2-2 15:52
这个又让我想到一个问题，对于非最终灭菌的无菌注射液（不可除菌过滤，比如某些混悬液），其注射用水需要 ...

无菌滤芯过滤

xs1233

消毒就可以了，没什么说的，纯化水和注射用水都是微生物限度呀