活性炭除热源是否有隐患

恋秋一世

非最终灭菌原料药，高温易分解，在除菌过滤前先通过活性炭除热源，这样是否存在隐患？热源是不是有可能除不干净？滤芯定期更换

孙艳红

原料控制好微生物污染，控制好生产过程中可能的污染，按验证量加入活性炭，风险不大；

sqg116

活性炭本身也有可能成为污染源，带入热源，首先要保证活性炭的质量。

XQW

可以接受的风险

那情，真真

你可以用活性炭过滤器或增加除炭的钛棒过滤器

于磊

控制好原料和用水点热源风险不大，最终灭菌的产品也是活性炭去热源的！

叶非

首先，你们批准的工艺有加入活性炭这个步骤么？再次，活性炭是没有除去内毒素的作用的，它可能会吸附一些内毒素，但是达不到去除的效果。
对于非最终灭菌的产品，控制原料及辅料的生物负荷及内毒素水平，控制所有的和产品直接接触的容器的内毒素和微生物水平，才是真正的控制内毒素的办法。

youlanyu0912

个人仅就成品药生产发表一点个人的看法，说开了对原料药也是一样的：动态控制产品整个生命周期中的质量要素，如题所说的热源问题，从原料供应到工艺研究及生产过程全程都应该注重控制热源污染的风险并实行可靠的去除措施，活性炭本身有很好的热源杂质吸附作用，但同时它也是二次污染的源头（类似于回融的可能性还是有的）。活性炭在生产工艺中的引入本身主要目的是针对部分原辅物料本身质量属性不高，杂质多的情况做出的变通处理措施，大部分的热源物质都是附着在各种颗粒上，所以真正要说除热源功效也只是附带的功能有点像空气过滤去除微生物污染一样。去除风险的最有效方式应该是从源头开始控制，采用更优质的原辅物料，实行严格的过程控制，当然这都是空话，谁有钱还会用差的，这不是没辙么。既然源头已经没救了（国情特殊，理解万岁），就想想补救措施，活性炭加进来了（本身是无污染的），吸附了杂质，怎样才不会再次污染产品呢，这就需要做足功夫了，吸附之后在什么的温度、多强的机械搅拌等动力干扰、多长时间情况下可能发生“回融”，这些都有点难以判断甚至无法验证，只能说依照经验来做，温度严格控制在工艺范围内尽量的低、搅拌强度在保证均一的情况下尽量的缓、吸附时间满足工艺需求的情况下尽量的短，完成以上工作后能除炭过滤就别墨迹，赶紧脱碳吧，降低“风险”么，老话是这么说的：省的夜长梦多。

beiwei5du

那情，真真 发表于 2015-4-8 08:49
你可以用活性炭过滤器或增加除炭的钛棒过滤器

热源是一般不能过滤的，除非是那种超滤膜过滤（具体孔径不是很清楚）。

beiwei5du

youlanyu0912 发表于 2015-4-8 10:20
个人仅就成品药生产发表一点个人的看法，说开了对原料药也是一样的：动态控制产品整个生命周期中的质量要素 ...

你说的“回融”是指热源再次解析，进入药液中？？