压缩空气（非净化？）

li123ms

公司安装了一套压缩空气系统，是微油压缩空气，未除菌，应该判定为普通压缩空气，而非净化压缩空气。
据称，该压缩空气仅用于生产设备阀门的自动启闭。
有以下担心：
     1、该系统是否需要进行验证。其验证内容应该与净化压缩空气的验证方案一致。若不同，能否提供验证依据或模板。
    2、是否需要验证：可能有气体散入洁净间，影响车间洁净度；可能有气体泄漏至管道，污染产品。

求解

Enjoy

为气动阀提供动力，根据气动阀的位置确定是不是需要验证以及验证的项目……

红茶.

应该不需要。

li123ms

红茶. 发表于 2015-5-14 16:33
应该不需要。

真的吗，如果不需要，我就不用编写验证了，不过有的气动阀是在A级背景下灌装的，还有产品混合的气动阀也用，不需要吗，

BOLT

按说气动控制原件对压缩空气油分 微粒和露点之类的也有相应要求应该需要进行相应的确认活动，不过现在绝大大部分药厂只做洁净压缩空气的 。这个取决于你们公司验证活动开展的深度和广度。

石头968

压缩空气仅用于生产设备阀门的自动启闭。
如果用于洁净区的设备和气动阀门，还是需要洁净压缩空气的。

石头968

红茶. 发表于 2015-5-14 16:33
应该不需要。

在洁净区用的话，风险就大了，气动装置和阀门会向洁净环境释放压力

红茶.

li123ms 发表于 2015-5-14 16:37
真的吗，如果不需要，我就不用编写验证了，不过有的气动阀是在A级背景下灌装的，还有产品混合的气动阀也用 ...

气动阀在A级，就像你担心的那种泄露，如果泄露的话，大概的可能性有多少，1个月1次还是10年才一次，假设有这个数据的话，确保在使用寿命前更换掉可能泄露的气动阀可能更好一些。

另外，泄露的话，点在哪里，气动阀在A级里，不一定泄露点也在A级，如果在设备已密封的内部话，漏了气出不来，又咋滴呢，是不是。

红茶.

石头968 发表于 2015-5-14 16:47
在洁净区用的话，风险就大了，气动装置和阀门会向洁净环境释放压力

D级和A级的风险不一样，而且如果不是直接可能接触到药品的话，也不一样。

D级区的话，如果散失和泄露的话，我觉得可能造成多大的负面影响要考虑，一般故障爆管的话，泄露量都不会对整个空间有显著的降低，除非根本就一直让他在那里吹。

A级，暴露在外的话，做确认比较稳妥，如果干脆就是密封在设备内部的，管爆掉了气体也出不来，不做也未尝不可。

lvjiancheng

可以考虑在总出气口加装除菌，定期测试一下

石头968

红茶. 发表于 2015-5-14 16:57
D级和A级的风险不一样，而且如果不是直接可能接触到药品的话，也不一样。

D级区的话，如果散失和泄露的 ...

动力用气尤其是气动阀门用气，不可能为完全密封，有的气动阀没有泄压回气管，直接泄压到环境的，如果阀门靠近暴露物料，就有污染的风险，所以一般强调压缩空气的洁净级别和使用环境基本一致，比较好一些。
当然对于D级区、C级区，压缩空气起码进行了三级过滤（除颗粒、除油、除水）等措施，其实和室外空气比还是好很多的。

红茶.

石头968 发表于 2015-5-14 17:11
动力用气尤其是气动阀门用气，不可能为完全密封，有的气动阀没有泄压回气管，直接泄压到环境的，如果阀门 ...

我见到最狠的就是连压缩机都在单个的操作洁净区里面，但是人家确保“无污染”，太狠了。

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风险评估一下 看是否需要做验证

石头968

红茶. 发表于 2015-5-14 17:22
我见到最狠的就是连压缩机都在单个的操作洁净区里面，但是人家确保“无污染”，太狠了。

微型空压机？

wins

根据风险分析及控制，如A区的气动阀PA有泄漏的风险，必须在控制其泄漏上做功夫，否则经的安装除菌过滤器

wj4460

在A级的气动阀还是用洁净的压缩空气风险低一些

红茶.

石头968 发表于 2015-5-14 20:25
微型空压机？

嗯，专门供一台设备使用，吃不消系统压缩空气的波动。

li123ms

如果将压缩空气通过管道泄压到隔层中，然后在验收中检查阀门是否漏气，写一份验收报告，不写验证报告。这样，不知道可不可以，求解

威威大胡子

在A级和B级的话必须加除菌过滤，因为会影响洁净区的微生物和尘粒，而且你没法证明影响多大。不需要单独验证，只要你洁净区环境检测仍然是合格的就好了。

威威大胡子

补充:压缩空气系统的确认还是要做的