EU GMP 附录15 疑惑之一

20100701

内容中有一条：
Operational qualification运行确认
3.11 OQ should include but is not limited to the following：
  
     Tests to confirm upper and lower operating limits, and/or "worst case" conditions.
     测试以确认最高和最低操作限度，和/或“最差情形”条件。

1、这个测试确认最高最低操作限度应该怎么理解？
2、这里的操作限度是不是和设备控制的工艺参数完全没有关系？
3、什么样的设备用到这个确认最高和最低操作限度的确认内容？？？
4、最高还好理解一点，最低操作限度应该怎么理解？

忘各位解答，谢谢了！
@愚公想改行 @谢大侠 @石头968

yuansoul

@谢大侠来了  他少写了几个字 ，我补完

hongwei2000

例如你的工艺温度范围是50－80度
那么上限是80下限是50
而不是中国的设备上下限

一沙一叶

最高最低是根据产品工艺要求

山顶洞人

为什么总喜欢念别人家的经！念来念去，还纠结发音是否正确！
更有甚者，有的还喜欢用圣经否定道德经！
能不能回归价值本源？

empty1983

一沙一叶 发表于 2015-6-24 09:28
最高最低是根据产品工艺要求

正解！！！

石头968

山顶洞人 发表于 2015-6-24 09:29
为什么总喜欢念别人家的经！念来念去，还纠结发音是否正确！
更有甚者，有的还喜欢用圣经否定道德经！
能 ...

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klanfang

坛里有人解答过了，勤奋看帖就会少点糊涂。

冷血无情

同意以上观点，不过我个人更希望我们的设备部门在确认的时候在工艺参数的上下限的基础上再额外进行一下微调，比如调至45-85~~

yuansoul

山顶洞人 发表于 2015-6-24 09:29
为什么总喜欢念别人家的经！念来念去，还纠结发音是否正确！
更有甚者，有的还喜欢用圣经否定道德经！
能 ...

你道德经 很熟悉 ？咱俩 研究研究？ 道恒道

yhdaizy@163.com

1、这个测试确认最高最低操作限度应该怎么理解？     限度包括温度、批量范围、分装速度、装量大小、搅拌速度、混合速度等等根据工艺不同，工艺控制的限度。

2、这里的操作限度是不是和设备控制的工艺参数完全没有关系？          参考1项所说

3、什么样的设备用到这个确认最高和最低操作限度的确认内容？          工艺设备，公用设备应该不用考虑
4、最高还好理解一点，最低操作限度应该怎么理解？                    限度都有上限和下限，比如温度18-26，26上限，18就是下限。
                                                                   假如细胞要求是-60以下保存，上限是-60，下限的就得根据你用的设备定，如超低温冰柜下限
                                                                   可能是-86，如果是液氮保存，下限你知道的。

山顶洞人

yuansoul 发表于 2015-6-24 12:40
你道德经 很熟悉 ？咱俩 研究研究？ 道恒道

不熟，很不熟，你来了就好了，接下来都交给你了，一上午没看到你，还是很想念的！

yuansoul

山顶洞人 发表于 2015-6-24 14:03
不熟，很不熟，你来了就好了，接下来都交给你了，一上午没看到你，还是很想念的！

不熟就算了。咱们先找个比较熟的。