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[确认&验证] 2015版药典实施后,水系统是否要重新做确认?

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药徒
发表于 2015-6-29 20:39:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2015版药典马上就要实施了,才做完水系统的确认是否要重新做?
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药生
发表于 2015-6-29 20:44:44 | 显示全部楼层
水质量有大变化么?
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药徒
发表于 2015-6-29 20:52:31 | 显示全部楼层
看标准是否有变,估计不会变的。变化了怕是跑不了。
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药徒
发表于 2015-6-29 21:11:39 | 显示全部楼层
水系统本身并没有变化,只是微生物限度检查法变了,做个变更然后连测三天就行了

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对,分析方法验证、按变更程序更换新方法就可以  发表于 2015-7-2 08:46
支持下  详情 回复 发表于 2015-6-30 07:50

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药生
发表于 2015-6-29 21:31:54 | 显示全部楼层
系统不用确认,可以按新标准进行方法确认

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支持,应该按新标准进行方法确认。  详情 回复 发表于 2015-7-2 06:38
对,做水检验方法的验证或确认  发表于 2015-6-30 12:11

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药徒
发表于 2015-6-29 21:52:33 | 显示全部楼层
说得有道理!学习了
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药徒
发表于 2015-6-29 22:11:27 | 显示全部楼层
不需要。。。。。。。。。。
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发表于 2015-6-30 07:50:31 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-6-29 21:11
水系统本身并没有变化,只是微生物限度检查法变了,做个变更然后连测三天就行了

支持下
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药徒
发表于 2015-6-30 08:07:42 | 显示全部楼层
应该需要把!标准变了,怎样知道自己的东西能不能达到!
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药徒
发表于 2015-6-30 08:16:20 | 显示全部楼层
看标准是否有变
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药徒
发表于 2015-6-30 09:18:42 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-6-29 21:11
水系统本身并没有变化,只是微生物限度检查法变了,做个变更然后连测三天就行了

新药典还没学习过,请问微生物限度检查法变成什么样了?
仅仅是检查方法变了,水质本身没变,水系统本身不需要做变更。欧美的水质还不一样,验证也没区别
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药徒
发表于 2015-6-30 09:36:27 | 显示全部楼层
走姿派 发表于 2015-6-30 09:18
新药典还没学习过,请问微生物限度检查法变成什么样了?
仅仅是检查方法变了,水质本身没变,水系统本身 ...

就是抄USP了,我看了以后我的表情就跟我这头像一样

分析方法变了是要做变更的,属于实验室范围的

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水这块抄的是 EP  发表于 2015-7-6 09:09
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大师
发表于 2015-6-30 10:45:20 | 显示全部楼层
有意思,唉!全是折腾
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药徒
发表于 2015-6-30 11:23:10 | 显示全部楼层
别让法律法规变成增加负担的负担
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药徒
发表于 2015-6-30 11:55:41 | 显示全部楼层
呃呃呃,才做完纯化水系统的验证.....
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药徒
发表于 2015-6-30 12:54:25 | 显示全部楼层
回复学习                          
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药士
发表于 2015-6-30 17:01:11 | 显示全部楼层
理化不用
微生物要用
R2A的灵敏度与NA有很大差异
可能导致你的水质不合格

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检水是要用R2A  发表于 2015-7-2 08:49
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发表于 2015-6-30 17:08:13 | 显示全部楼层
学习一下,等待结果
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发表于 2015-6-30 17:21:12 | 显示全部楼层
检验方法变了,跟系统重新做验证没有必然的联系吧。我觉得只要做方法学确认就OK了
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-30 20:36:20 | 显示全部楼层
hzleiyu 发表于 2015-6-30 08:16
看标准是否有变

标准肯定变了,整个微生物检测的指标都发生了变化
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