2015版药典实施后，水系统是否要重新做确认？

onizuka2014 · 发表于 2015-6-30 20:45:49

水的微生物指标明显变化，而且新版药典培训老师也说过，原标准检验合格的按新标准检验不一定合格，因为检测的方向都改变了！

kekeaisky · 发表于 2015-6-30 21:10:20

应该不用做，即使是检验方法改变，我们日常也有监控水，并不是水系统变化，没必要。

zhaoweidavis · 发表于 2015-6-30 21:15:29

药典标准本身是建议值，我们么省力就直接引用了

江苏国丹陈海鹏 · 发表于 2015-6-30 21:25:39

需要做方法学的确认

yjiayong1988 · 发表于 2015-6-30 22:32:05

没有强制要求吧

wanggui_929 · 发表于 2015-7-1 13:16:01

方法确认后连续一个周期监测应该没问题

linqiju · 发表于 2015-7-1 15:08:37

系统没有变，只是方法有改变，无需。

cgc717 · 发表于 2015-7-1 15:09:15

个人认为基于以下的风险评估再做决定：
1、药典的上的工艺用水质量标准是否有变化？
2、工艺用水质量是否能满足新标准？
3、检验方法是否有变化？

评估之后再决定是否需要改造、是否需要再确认（如果不需要改造，再确认也仅需性能确认）？

574859654 · 发表于 2015-7-1 15:55:41

理化不用，微生物要用

lin-2015 · 发表于 2015-7-1 16:23:14

我也认为不需要再做水系统的确认！

hongwei2000 · 发表于 2015-7-1 16:38:34

现行药典微生物限度结果是“假阴性”
而新版出来是真阳性
你说要不要做

自由的人 · 发表于 2015-7-1 16:46:25

学习一下，谢谢各位

善变的云 · 发表于 2015-7-2 06:38:17

咕咕发表于 2015-6-29 21:31
系统不用确认,可以按新标准进行方法确认

支持，应该按新标准进行方法确认。

zqp922 · 发表于 2015-7-2 08:18:36

在执行之前要做方法学验证的，你用的水就是水系统上生产出来的水。
方法学验证做完了，到了12月1日就执行新方法就好了。
水系统没有做任何变更。

xminchen · 发表于 2015-7-2 10:29:12

培养基变了，做培养基系统适应性实验。

大草原制药人 · 发表于 2015-7-2 16:14:50

质量标准和方法都变了，你的验证还是重新做好了。

依土之木 · 发表于 2015-7-3 09:50:59

做方法学确认就OK了

杨爱荣-新华制药 · 发表于 2015-7-4 16:16:14

水系统无变化，不需要做验证。

空灵 · 发表于 2015-7-4 16:20:35

分析方法确认一下差别，然后按2015版的检验方法进行

huigenghao · 发表于 2015-7-4 17:01:31

如果使用新方法出现不合格，那可能还真要改造水系统了。

[确认&验证] 2015版药典实施后，水系统是否要重新做确认？